药研文章

摘要：在仿制药研究过程中通过体外评价方法替代体内生物等效性研究可以减少临床资源消耗，加快药品上市进度，这是基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。随着我国仿制药的快速发展，企业基于...

来源：注册圈前沿： 本文介绍了美国、欧盟及其成员国和日本药品监管当局建立的药品相关的数据库的种类以及其包含的项目，同时，由于地区/国家的监管的体系和框架的差异，我们各有所侧重，目的即希望有助于大家在查...

转自：医药魔方 菜鸟们一看这题目，要笑话魔方君了。是不是这厮脑子进水了？这么简单的问题还用你来讲？！哈哈，如果你真这么想，很遗憾地通知你，再不学习要下岗了。不过，读本文的都不打紧，今日本君无偿赠予一枚...

稳定性研究通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征，是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。强制降解试验(stresstesting)属于...

1、简介 欧洲药典适应性证书COS——certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。又称CEP证书。是由成立于19...

1、目的 本文介绍了由美国CDER签署的基于产品特性的新药申请分类码（NDA classification code）。该码以前被认为是化学分类码（Chemistry Classification C...

俄罗斯药品说明书查询 与美国药品说明书的查询过程相比，小编觉得在俄罗斯和英国的药监局官网上查药品说明书就容易很多，而且从这两个国家的官网上会明显感觉到各具特色。 当你登陆上俄罗斯药监局官网后，会有一种...

一.概述 在药品设计过程中，辅料的选择至关重要。对于辅料及其在处方中的用量选择，不仅基于它们的功能性，更重要的是要考虑药物与辅料之间的相容性。所谓的不相容性，可以定义为药物与处方中一种或多种辅料发生不...

欧盟仿制药参比制剂检索示例

概要 血脑屏障（BBB）限制一些化合物通透的原因包括∶ P-糖蛋白外排、细胞旁渗透不足以及胞饮作用有限。 可以根据化合物的血脑屏障渗透性或脑/血浆分配比来评估其脑暴露。 减少氢键数、分子量、P-糖蛋白...