CMC

国家药监局2026年第25号通告明确四类化学原料药可适用药品上市许可优先审评审批程序。本文梳理适用情形、实施时间、申报准备和药企注册研发关注点。

本文整理新产品技术转移中研发、生产和质量理念差异导致的典型问题，覆盖CMC、工艺放大、控制策略、GMP和生产质量体系关注点。