转载文章

来自公众号：小花晒太阳 在方法优化过程中，经过色谱柱(苯基柱、C18柱)、流动相的组成、柱温和PH值等色谱条件的巨大改变，12.854分钟的杂质峰（也即杂质A）一直是前沿峰，见下图红框，峰前沿不明显...

原创 Naomi L. 公众号：药有源从美国FDA科学角度对药物杂质进行(Q)SAR评估 Naomi L. Kruhlak, Ph.D. Scientific Lead, Computational ...

European Patent数据库

ANDA申报常见缺陷 第1部分：原料药

【搬迁志】 本文搬迁于本人网易LOFTER博客，经由某知乎答主原文粘贴文找回被LOFTER丢失的图片，搬迁到公众号上存档。原文写于10年前，信息或许已经有较大的变更，敬请随缘参考。 原本的前言 几个月...

来源：药学有源 导读 盐酸右美托咪定是目前临床主流的麻醉用药。Orion Corporation于2010年9月29日通过集中程序向EMA提交了盐酸右美托咪定(Dexdor)的上市申请，因其为重大医疗...

橙皮书

作者 | 蔡超 殷晶莉 编辑 | 玄袂 影响产品一致性的关键因素主要有：（1）原料：不同来源的原料的合成工艺不同，导致原料的溶解性、晶型、粒度和杂质情况均可能存在差异；（2）制剂处方：使用的辅料的种类...

作者：王杠杠、王似锦、马仕洪 ——中国食品药品检定研究院化学药品质量研究与评价重点实验室 来源：http://ypbz.cnjournals.com/ch/reader/view_abstract.a...

ANDA原料药