【视频】创新药估值方法简介
对创新药进行估值是进行商业授权、股票市场定价的重要工作内容。创新药由于在上市前没有净利润，因此并不适合PE法进行估值；国际上通用的创新药估值方法为DCF法和rNPV法，通过销售额预测、净利润预测，以及...
【视频】中美欧2022年度关键法规回顾和展望-丁恩峰
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【视频】ICH Q14分析方法开发指南解析-丁恩峰
ICH Q14分析方法开发指南解析-丁恩峰
【视频】《药品注册管理办法》解读
第一部分解读，《药品注册管理办法》起草小组 国家药品监督管理局《药品注册管理办法》起草小组成员王婧璨为大家带来了《药品注册管理办法》的要点解读。 视频来源：http://www.cnpharm.com...
【视频】改良型新药固体制剂的处方开发与临床设计
改良型新药固体制剂的处方开发与临床设计
仿制药如何突破原研晶型专利？
晶型是药物保护的最常见形式，晶型专利也被称为原研药知识产权的第二道防线，是除基础化合物专利外原研最重要的专利屏障。常在开发出基础化合物后， 申请人会陆续申请晶型专利，扩展并加强对基础化合物的保护。晶型...
你所不知道的日本口服固体制剂生物等效性试验的控制策略
导读随着仿制药一致性评价研究工作的进一步发展，到2018年大多数仿制药产品面临进行生物等效性研究，不防来看看日本、美国、欧盟对BE试验的设计与接收标准有何差异，日本在BE研究方面的控制策略，质量源于设...
【国外标准】USP 43-NF38<1211>无菌保障
作者：王杠杠、王似锦、马仕洪 ——中国食品药品检定研究院化学药品质量研究与评价重点实验室 来源：http://ypbz.cnjournals.com/ch/reader/view_abstract.a...
一文教你读懂FDA审评报告！
FDA新药审评报告是医药研发人员获取药物信息常用的方式。本文主要针对FDA审评文件中包含的研究内容进行解读，了解新药上市需要进行的研究工作、仿制药开发可借鉴的内容。FDA审评报告获取途径美国FDA药品...
世界各国药品说明书查询——美国篇
药品说明书对RA小伙伴们的重要性不言而喻，今天起小格打算总结一下世界各国药品说明书查询的方法，通过写文章促进自己学习的同时也能帮助到一些刚刚入行的朋友们，欢迎大家多提宝贵意见哈。 这么多国家从哪个国家...