【法规】FDA的505(b)(2)新药申请途径
一、法律基础 自1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）颁布以后，所有新药在美国上市之前都必须向FDA提出正式的新药申请。FDA需根据申请者提供的信息对三个方面做出评判： ...
小分子化合物结构确证相关技术要求和经验总结
1.概述本文对单一小分子化合物（多组分化合物除外）的结构确证相关内容进行梳理概括。2.小分子化合物进行结构确证的一般顺序单一组分化合物通常是定向合成、天然产物提取、发酵提取或半制备等方式制备得到，通过...
ICH M7致突变杂质专题下：评估、限度、应用举例
评估 评估范围 药物合成工艺路线中，所有潜在杂质和实际存在的杂质，包括原料、起始物料、中间体、试剂、催化剂、溶剂、副产物、降解产物，以及可能存在的潜在杂质，例如磺酸和醇类反应的杂质，位置异构体等。 评...
【药物制剂】 参比制剂处方组成查询方法大汇总
方法1：处方定性组成 查询处方定性组成的方法比较多，常用的主要三种途径，分别为FDA、EMA和PMDA FDA网站：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder...
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你真的知道LogP和LogD？
分子的LogP、LogD，溶解性和pKa等理化性质可以帮助人们更好的认识药物分子的特性。LogP和logD两个描述符都表征了分子的亲脂性，可以帮助用于预测药物分子在体内的渗透性。那么logP和logD...