FDA、EMA、ICH和CDE对起始物料要求的异同
起始物料的选择是原料药开发的前提条件，亦是原料药申报注册详细工艺描述的起点。1987年美国FDA发布了全球第一个涉及起始物料问题的指导原则，随后欧盟等药品监管机构陆续发布了包含起始物料相关的指导原则...
【案例揭秘】应用于口服速释制剂的体内体外相关性策略及BCS IV类化合物案例分析
翻译者：刘磊 来源公众号：研如玉 今天推送一篇涉及口服速释制剂的体内体外相关性策略及BCS IV类化合物案例分析，与同行共享。 原文来源见以下截图 应用于口服速释制剂的体内体外相关性策略及BCS IV...
化学数据库Reaxys和 SciFinder数据库对比
介绍 Reaxys数据库是Elsevier公司将原有的CrossfireBeillatein，Crossfire Gmelin及新增的专利化学数据库内容进行整合后的升级产品，作为新颖实用的检索和合成路...
获取奥希替尼参比、化合物与制剂专利信息，查询奥希替尼制剂处方组成用量
药研导航注:涉及奥希替尼(Osimertinib)制剂处方用量、FDA和EMA审评报告、专利同族信息下载： 天翼网盘（访问码：2lmc） 匿名网盘 城通网盘 访问密码：drugx 参比制剂信息查询 ...
【药物制剂】仿制药制剂处方工艺反向工程，实战干货案例分享
课件来自晶易医药在12月23日《2017年湖南省药学会药剂学专业委员会学术年会》上的分享，仅供交流，转载请联系作者授权。 更多阅读： 关于晶易医药 晶易医药成立于2010年8月，位于长沙市高新技术开发...
【精品文章】详解参比制剂的文献调研与参比解析制剂实验分析
参比制剂的文献调研与参比制剂实验分析
制剂讨论—参比制剂解析技巧讨论
说明 内容来源自：DXY制剂人圈子-线下活动：参比制剂解析技巧讨论 参加人员：Shitou0307版主，lbk0060113，chengqingyou，michaelpharm，zhangyue、de...
【药物专利】药品专利链接制度下的制剂专利保护（二）：专利侵权
就药品专利链接制度下的制剂专利保护问题，在上篇《药品专利链接制度下的制剂专利保护（一）：专利稳定性》中讨论了中美制剂专利的创造性判断标准。然而，一项具备创造性的制剂专利是否能够为专利权人的产品提供有效...
【药物专利】药品专利链接制度下的制剂专利保护（一）：专利稳定性
作者：方达律师事务所 本文聚焦制剂专利，结合中国的行政和司法实践，首先探讨中国制剂专利的有效性标准。美国作为最先引入药品专利链接制度的国家，具有丰富的药品专利司法实践。本文也通过对美国相关案例进行分析...
【药物专利】药物专利检索常用数据库汇总及介绍
1、美国专利商标局（US Patent and Trademark Office：USPTO） http://www.uspto.gov USPTO是美国专利和商标事务的专责行政机构，负责美国专利申请...