【注册圈】基于BCS的生物等效性豁免及注意事项
来源：注册圈 一、概述 对于速释制剂，API从制剂中溶出的速率主要取决于溶解度的特性。所以对于BCS I类和III类药物，只要处方中的其他赋形剂不会显著影响API的吸收，并且不是窄治疗窗或经口腔内吸收...
【注册圈】复杂的US labeling，你弄懂了吗？
前言今天（8月10日）中午参加DIA中国药品法规事务社区（RAC）举行的《The Basics of labeling in the US》直播，讲者是Su-Yueh Lin老师。从短短的四十多分钟分...
绝对不能错过的130个学术网站和26个科研工具
整合了130个学术资源网站和26个科研工具，每一个都是亲自试过有效的，希望能给大家提供一些帮助，让我们一起学术进步！ 文献检索： 1.谷歌学术 提供1个比较稳定的谷歌学术网址https://xs.gl...
【药研小木子】DrugBank介绍与使用
DrugBank介绍与使用
FDA已批准药品(LD)、参比制剂(RLD)及对照标准制剂(RS)的基本概念
批准药品 (Listed Drug, LD) 已批准药品，是指所有被FDA批准的药品，包括NDA新药, ANDA仿制药，OTC非处方药等。已批准药品包括所有上市药品和已终止药品（非安全性和有效性原因...
FDA检查报告：什么是483？什么是EIR? 什么是Warning Letter?
FDA Inspection Reports: What is What FDA检查报告：什么是什么 Repeatedly we receive questions with regard to th...
各国药品监管机构官方网站及相关网站大全
药品监管机构
【注册圈】百问百答系列4期—— 一致性评价
百问百答：一致性评价
【注册圈】百问百答系列3期——参比制剂
整理 ：注册圈 来源： 注册圈交流群参比制剂参比制剂参比制剂 问题1：参比制剂必须要通过一次性进口进来吗？ 回答：少量可以直接购买，大量需要一次性进口；因为通关时需要进口通关单，进口通关单需要一次性进...