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      CDE参比发布

      CDE参比发布

      化学仿制药参比制剂目录
      01,5280
      药物分析# BE# CDE# 一致性评价
      CDE指导原则

      CDE指导原则

      CDE指导原则意见汇总
      03,5901
      中国# BE# CDE# 一致性评价
      FDA溶出方法数据库

      FDA溶出方法数据库

      FDA溶出方法数据库
      01,9431
      药物分析# BE# FDA# 仿制药
      CDE溶出数据库

      CDE溶出数据库

      药品审评中心(CDE)组织相关专家编译并构建了“日本厚生省药品体外溶出试验信息库”。
      02,6404
      药物分析# BE# CDE# 仿制药
      FDA指导文件检索

      FDA指导文件检索

      FDA指导文件汇总及按类别、时间、类型等维度检索
      02,5600
      美国# BE# CMC# FDA
      FDA(药物BE指导原则)

      FDA(药物BE指导原则)

      美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》(Guidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products)
      09960
      药物临床# ANDA# BE# FDA
      EMA(特定药物BE原则)

      EMA(特定药物BE原则)

      欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)《特定药物的生物等效性指导原则》(Product-specific bioequivalence guidance)
      01,2760
      药物临床# BE# EMA# 临床药理
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