适应症

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FDA孤儿药批准

孤儿药认定（ODD）是FDA对符合条件的用于预防、治疗及诊断罕见病的药物（包括生物制品）授予的一种资格认定。

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美国 # FDA # 临床开发 # 孤儿药

FDA新药批准

FDA批注的新药：CDER 的新分子实体和新的治疗性生物产品

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美国 # FDA # NDA # 创新药

FDA说明书*FDALabel

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说明书全文检索FDALabel

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美国 # FDA # 医学写作 # 安全性

**突破性治疗药*CDE**

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中国 # CDE # 临床开发 # 创新药