【药品专利】美国FDA首仿药制度及专利挑战策略研究
首仿药的概念，最早来自美国，起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act...
【药品专利】药物杂质专利的创造性评价–简评氯维地平降解物专利无效案
导读： 本案专利涉及氯维地平药物组合物及其代谢产物杂质，北京蓝丹医药科技有限公司向复审委对该专利提出了无效申请，复审委于近日宣布该专利全部无效。本周研读以该案无效决定内容进行简要解读，并就药物杂质相关...
2021年9月，Sci-Hub成立十周！作者一口气更新233万篇论文，免费文献总数近8800万
2021年9月份，大家熟知的文献下载网站Sci-Hub成立十周年了！Alexandra Elbakyan在Twitter上带来两个重磅惊喜： Sci-Hub新上架2337229篇新论文。 Sci-Hu...
【药研分析】如何做好高效液相HPLC分析方法的开发与验证
分析方法开发与验证在不同行业有不同的要求，医药化学行业对于质量的控制非常严格，高效液相分析是控制产品质量的重要手段，其开发与验证对其它行业有很好的借鉴意义。 一、分析方法开发(Development...
【药物研发】美国FDA给药途径中文翻译对照表
US FDA给药途径代码https://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/ucm162034.htm 给药...
【药物研发】美国FDA药品剂型中文翻译对照表
药研导航提示，FDA药品剂型中文翻译经仅供参考。 US FDA的药品剂型代码表：https://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProd...
【药物制剂】化学仿制的制剂处方资料查询及工艺设计及后续质量控制分析详解
化学仿制的制剂处方资料查询及工艺设计及后续质量控制分析详解
【药研注册】欧盟药品上市审评审批的三种途径
本文讲述了欧盟/欧洲经济区境内药品上市的三种途径：集中程序、互认可/分权程序、成员国程序。以阿立哌唑为例，分析讨论了药品经不同程序在不同范围内上市信息的检索。 关键词：欧盟、药品审评、数据、分析与讨论...
比较毒理学数据库 (CTD,Ctdbase)依据基因、药物进行查找研究详解
无论你是想根据基因，想找到相关疾病和药物，还是根据药物寻找相关疾病和基因，你都可以使用这个数据库，在生物信息分析方面，若筛选到预后基因，也可以通过这个网站拓展可能的有效药物，希望今天的介绍会对各位的科...
比较BCS和BDDCS两种生物药剂学分类系统及应用
随着药品研发及临床试验成本的不断增加，如何快速、有效地预测药物体内过程是关系到新药研发、仿制药注册申请、生产工艺放大和变更以及上市后药品评价等方面的重要因素。目前应用较多的体内外相关性预测模型有生物药...