生物制品检验技术操作规范

《生物制品检验技术操作规范》是中国食品药品检验检测技术系列丛书之一。

生物制品的检验是保障生物制品质量的重要环节，而生物制品为复杂的大分子，其质量检测往往涉及分子结构、活性、稳定性以及生物材料等，具有其本身的复杂性。中国食品药品检定研究院生物制品检定所（以下简称“生检所”）一直从事生物制品检测方法的研究以及新方法建立的工作，并承担着所有生物制品的检定任务，在长期的工作中形成了一套具体的检测规范，对保障我国生物制品的质量发挥了重要的作用。

本书旨在梳理、汇总生检所的检测规范，为生物制品研制、生产以及检验行业提供详细的检测方法，保证方法的一致性，更好地执行《中国药典》标准。

本书包括了通用检测方法和各类制品的特异性检测方法，并将各类生物制品梳理后分为五大类，即：细菌类疫苗、病毒类疫苗、重组生物制品、血液制品和其他生物制品。品种的选择是以2015年版《中国药典》三部所收载的制品为主，同时增加可能在2020 年版《中国药典》新增的品种。对每一具体制品，可能由于来源不同、工艺不同等存在多种制品，对这些制品其大部分检测项目甚至包括特异性检测项目可能是相同的，为减少重复，将其整合并描述清楚。