国内外药品技术指导原则体系对比研究

国内外药品技术指导原则体系对比研究（药学部分）

国内外药品技术指导原则体系对比研究（药学部分）

药品技术指导原则是指与药品有关的各种技术规范、指导原则、技术指南和要求等。虽然技术指导原则不具有行政强制性，但其为药监机构与申请人之间沟通的共同基础，是规范权力运行的重要保障，在药品研发和注册过程中发挥着重要作用。国家药品监督管理局药品审评中心（简称“药审中心”）作为国家药品监督管理局药品注册技术审评机构，主要负责对药品注册申请进行技术审评。基于该职能，药审中心参与制定和发布药品技术指导原则。《2021 年度药品审评报告》显示，2021 年已发布 87 个指导原则，累计发布 361 个指导原则，覆盖化学药、生物制品等领域，包含新冠病毒治疗药物、细胞和基因治疗等热点难点问题。我国的药品技术指导原则体系已经初步搭建。

需要特别说明的是，技术指导原则有其自身的特点，具体来说：

第一、指导原则是在药品注册管理法规的框架下，遵循药品研发和技术审评的规律撰写的指导性原则，并非硬性规定；

第二、随着我国药品研发和评价的发展和变化，指导原则也比如会客观且不断的进行修改和完善；

第三、药品研发与评价是一个复杂、科学的系统工程，药品研发者与评价者在遵循一般规律和原则的同时，应具体问题具体分析，不应被普遍性要求阻碍创新。

为此，足够的行业宣传和培训，及适时的进行更新或修订，会使得技术指导原则的使用更为准确，也会更好的促进药物的研发。

为加强药品审评体系和审评能力建设，推进我国药品技术指导原则体系与国际接轨，推动我国医药产业创新发展，受药审中心委托，由中国药品监督管理研究会（以下简称“中国药监研究会”）立项，药品监管研究国际交流专业委员会（以下简称“国际专委会”）组织开展了《国内外药品技术指导原则对比研究》课题研究。