【药研文章】速释固体口服制剂质量控制溶出方法开发策略
口服制剂质量控制溶出方法
药品、医疗器械产品注册收费标准—国家药监局公告
来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20150527192201270.html 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医...
仿制药研发项目管理及合成、制剂、分析研发流程体系详解
根据国内当前的药品研发形势及未来发展走向，仿制药研发公司必须全面构建符合国内乃至国际（FDA）要求的规范性研发体系，确保研发项目的科学性、规范性和完整性，才能在动荡的医药变革中得以生存与长足发展。 一...
【译文】美国FDA橙皮书前言
美国FDA橙皮书前言 第38版序言 本出版物《经过治疗等效性评价批准的药品》（该目录即广为人知的橙皮书）在《联邦食品、药品及化妆品法案》（法案）的指导下，由美国联邦食品与药物管理局（FDA）在安全性与...
【专题】美国仿制药中专利挑战的商业策略（之一）
一.药物独占权与药物价格泡沫 1. 医药开发中的反摩尔（Erooms）定律 新药开发是一种风险极高的资本游戏。IMS统计，现在平均每5,000-10,000个化合物中可能筛选出一个药物，耗时10-15...
【专题】美国仿制药中专利挑战的商业策略（之二）
三.挑战专利的程序和司法结构 1. 橙皮书专利登记制度（专利争议界线的划定） 1984年仿制药立法改革之前，FDA在药物申请，审查过程中并不关注药物的专利争议。 所有的专利争议由当事人去专利局和法院解...
【专题】美国仿制药中专利挑战的商业策略（之三）
六. 挑战专利的商业策略 1. 挑战巨弹药物（Blockbuster） 从专利形成的过程来看，专利审查员授予专利权时，并不知道这个专利日后会不会成为药物。理论上讲，无论最初专利申请会不会成为药品，所有...
【专题】美国仿制药中专利挑战的商业策略（之四）
七.专利挑战诉讼结果统计 专利诉讼的结果表明：仿制药的在诉讼中有着明显的优势。下面是3个图给出的专利诉讼统计. 1) 2002年美国联邦贸易委员会（FTC）应美国国会的要求，向国会报告仿制药立法改革的...
【专题】美国仿制药中专利挑战的商业策略（之五）
九.挑战专利风险分析 1. 败诉赔付原则 挑战专利如果不去“冒险上市”，不被判为“故意侵权”，法院对挑战败诉的惩罚就是“禁令”，即不容许销售或专利到期销售。而且诉讼费用还是仿制药和专利药各自承担一半...
美国仿制药中专利挑战的商业价值和商业策略（全集）
引 言 “挑战专利不是技术问题，也不是法律问题，它是一种商业策略”。 ——TEVA CEO 2006 “挑战专利不是专利有瑕疵，而是挑战本身可以获利。专利诉讼是在利用法律的平均机会获利；如果你手里的筹...