药物分析

《欧洲药典质量标准的起草技术指南(第4版)(2005年)》是欧洲药典委员会颁布的关于欧洲药典质量标准起草的技术规范和指导原则

质量源于设计（QbD），主要涉及工艺设计与分析方法验证的QbD研发体系

国外药学专著译丛(15本全)

欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)-药研导航

《晶型药物》包括药物晶型的基本知识、药物晶型对生物利用度影响、药物晶型类型、常见晶型药物、晶型药物的临床应用、药物晶型的制备方法、晶型药物检测方法、晶型药物的药效评价方法、晶型药物的毒性评价、晶型药物的质量控制等内容。

FDA-QbD实例(速释IR)(中英文照)

FDA-QbD实例(缓释片MR)-中英对照

药物中杂质的控制是药物质量控制的重要环节。本书对药物杂质谱控制中相关的关键技术进行了论述，包括：复杂体系样本的分离分析、微量组分的结构分析和微量组分的毒性评价，在此基础上对杂质谱控制应用展开了阐述。