美国药典USP43&42(下载)

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历史

1820年1月1日，11位医生在美国国会大厦的参议院聚会，商讨创作USP。他们意图编出一部最佳治疗药品的汇编，给出适用的药名，并提供制剂的处方。经过不到一年的时间，USP第一版于1820年12月15日出版。它的前言提出，刊印药典的目的是从具有治疗效力的物质中，选择那些功能充分证实、作用明确了解的药物，并由此做出制剂，使其效力得到最大的发挥。它也要给采用的各种药物提出一个合适而确切的名称，以防止医师与药师间交流的麻烦与不确定性。这一要求在今天的药典中仍然如此。

随着时间的推移，USP的性质从处方汇编改变为药品标准的汇编。它的出版周期也改变了，从1840年到1942年，每10年一版；1942到2000年，每5年一版；从2002年开始每年一版。

1888年，美国药学会出版了第一部国家处方集，名称叫非法定制剂的国家处方集，简称NF。USP和NF是被1906年美国食品药品法和1938年的食品药品和化妆品法所认可的。1975年USP与NF合并出版，叫USP-NF。

现在，USP根据分析和计量科学以及其他相关学科的进展，继续发展USP-NF成为提供药品标准的汇编。

USP–NF的内容

收载了药物、生物制品、食品增补剂和赋形剂的科学标准，可用于生产各种剂型和成品。USP30-NF25各论中所提供的所有物品（除极少数外）在美国都是法定上市的或者含在法定上市的物品中。

在USP-NP的各论中，一个物质（原料）或制品（制剂）列有该物品的定义、包装、储存、其他项以及技术要求。技术要求包括一系列的常用试验（性状、鉴别、杂质、含量测定）和特殊试验，每项试验用一种或多种分析方法及其判定标准。组分是指药物或赋形剂。赋形剂是指有意加入到剂型的组方中，除了活性物质以外的任何成分，但它不一定是无活力的。药物和赋形剂可以是合成的、半合成的、来自自然界的或用重组技术生产的。需要效价测定的大分子和混合物通常叫做生物制品或生物技术物品。

USP–NF不断修订。USP-NF每年进行修订并以一年两次增补本的形式发布，USP网站也在加速修订：勘误表，临时修订公告(IRAs)，修订快报。

USP管理，标准制定和咨询机构

USP的管理，标准制定和咨询机构，包括USP代表大会、董事会、专家理事会及其专家委员会，专家顾问小组（以前称咨询小组）和工作人员。其他的志愿者机构包括利益相关论坛、项目团队和咨询团体，以其咨询的能力为USP的管理，标准制定和管理机构作出贡献。

其他USP出版物

《色谱柱》、《USP 词典》、《USP药剂师药典》、《USP膳食补充剂标准汇编》、《美国食品化学品法典》