菜芽君

药研导航作者，数据产品经理
文章284网址494书籍66软件20评论76
已通过76
2025-01-26 23:25:36@ ScienceLover
已修正图片显示问题
评论于： 世界各国药品说明书查询——日本篇
2024-12-29 18:33:30@ 匿名
之前是需要的。
评论于： 意大利药监局
2024-12-21 10:27:06@ 匿名
在FDA药品批准的分类体系中，Type 3和Type 5代表不同类型的药品申请路径。针对你的问题，这里为什么是Type 5而不是ANDA（Abbreviated New Drug Application）申请，涉及到对新剂型和原有剂型之间的监管区分。 Type 3申请：通常是指某种活性成分的新剂型的批准申请。这是指一个全新的剂型（如口服片剂变为注射剂型），这种新剂型通常具有与现有剂型不同的药代动力学或药效学特征，因此需要单独申请。 Type 5申请：这是FDA的“新型药物申请”类别，通常用于新的制剂、剂型或其他创新变更的申请。特别是，当某种活性成分的一个新剂型（比如注射剂型）获得批准后，其他相同活性成分的相同剂型（比如原来的口服剂型）如果要进行变更或者重新审查，可能会进入Type 5申请类别。也就是说，当新剂型获批后，如果申请者提出的是基于原有剂型的改进（如新的给药方式、不同的包装形式等），它就不再是完全的ANDA（简略申请）路径，而是作为Type 5进行审批。 ANDA（简略新药申请）适用于仿制药，它要求提交较少的临床数据，而重点是证明仿制药与原研药在疗效、安全性和质量上的一致性。如果某个活性成分的新剂型被批准，这个新剂型本身就已经是一个新的药物申请，需要基于新的数据和研究来证明其有效性和安全性。对于相同活性成分的其他剂型（比如相同的原研剂型），如果它们需要改进或调整，例如改变配方、包装或给药形式等，FDA可能要求使用Type 5申请，因为这涉及到了新的改进，而不仅仅是基于已有的临床数据进行的仿制。简单来说，Type 5比ANDA更侧重于药物的新型创新或改进，而ANDA是更专注于仿制药的申请。所以当一个新剂型被批准后，后续相同活性成分的同类剂型变更通常会按照Type 5进行审批，而不是仿制药的ANDA申请。
评论于： 美国新药申请分类码解读（翻译）
2024-12-21 10:18:30@ asing
这个是整理自其他数据源。没有详细文献来源。
评论于： 【药物研发】新整理363个药物 BCS 分类
2024-12-21 10:17:54@ 123wyl
不需要
评论于： 药研版ChatGPT
2024-12-21 10:17:40@ qiaoshan_Jason
应该是有变化了
评论于： ZLibrary*2024
2024-12-14 16:49:16@ 匿名
需要开启管理员权限
评论于： 中国药典2015*英文版
2024-07-09 15:12:51@ 匿名
需要科学上网。
评论于： 中国台湾食药署
2024-06-15 21:27:25@ 匿名
暂时没有
评论于： ZLibrary*2024
2024-06-15 21:24:03@ 匿名
科学方法测试可打开。
评论于： 中国台湾食药署
加载更多