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FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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美国FDA加速审批程序简介:快速通道、突破性疗法、加速批准途径、优先审评

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【法规】FDA的505(b)(2)新药申请途径

一、法律基础 自1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)颁布以后,所有新药在美国上市之前都必须向FDA提出正式的新药申请。FDA需根据申请者提...