标签:仿制药

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第三期)

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第3期)

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第二期)

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第二期)

仿制药立项中有关专利的几大思考,并教你合理规避专利

导读: 在仿制药的立项中,除对被仿制药品进行临床,市场,技术和注册策略评估外,另有一项核心模板——专利评估,也是大家颇关心的话题。例如,仿制药都涉及到...

【案例解析】如何通过原研药物表征,在研发中逆向工程完成药品开发

简略新药申请,仿制药,创新药,参比制剂,反向工程

【BE案例】4个实际案例解析口服固体仿制药开发BE解析

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【专题】美国仿制药中专利挑战的商业策略(之二)

三.挑战专利的程序和司法结构 1. 橙皮书专利登记制度(专利争议界线的划定) 1984年仿制药立法改革之前,FDA在药物申请,审查过程中并不关注药物的专利争...

美国仿制药中专利挑战的商业价值和商业策略(全集)

引 言 “挑战专利不是技术问题,也不是法律问题,它是一种商业策略”。 ——TEVA CEO 2006 “挑战专利不是专利有瑕疵,而是挑战本身可以获利。专利诉讼是在利用法...