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ICH基础知识500问

本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q(Quality,质量)、S(Safety,安全性)、E(Efficacy,有效性)和M(Muhidisciplinary,多学科)四章,每章又分为若干小节,每个指导原...

  • 作者梁毅,徐伟 编
  • 出版社中国医药科技出版社
  • 发行日期2021-05-01
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ICH基础知识500问
本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q(Quality,质量)、S(Safety,安全性)、E(Efficacy,有效性)和M(Muhidisciplinary,多学科)四章,每章又分为若干小节,每个指导原则为一节。正文以问答的形式,对指导原则所涵盖的知识点一一讲解,力求语言通俗、翻译准确、详略得当。 本书适用于从事药品研发、注册、生产、药物警戒等工作者阅读和使用,也适用于药学类专业包括药事管理、药物经济学、医药国际贸易等的高年级本科生与研究生阅读和使用。当然,也非常适用于对ICH知识有兴趣的人员阅读。读者在阅读时既可以通读全文,掌握各项指导原则的核心知识,也可以带着学习和工作中的问题,在本书中寻找答案。

●Q
Q1A新原料药和制剂的稳定性试验
Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
Q1C新剂型的稳定性试验
Q1D原料药和制剂稳定性试验的交和矩阵设计
Q1E稳定性数据的评价
Q2分析方法的验证
Q3A新型原料药中的杂质问题
Q3B新药制剂中的杂质问题
Q3C残留溶剂的指导原则
Q3D元素杂质的指导原则
Q4BICH各地区使用的药典正文评估和建议
Q5A生物制品的病毒安全性评价
Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品细胞的表达构建体分析
Q5C生物制品的稳定性试验
Q5D用于生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
Q5E生物制品在生产工艺变更前后的可比性
Q6A质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度:化学物质
Q6B质量标准:生物制品的检验方法和验收标准
Q7活性药物成分的GMP指南
Q8药品研发
Q9质量风险管理
Q10药品质量体系
Q11原料药开发和生产
Q12产品生命周期管理的技术和法规考虑
S
S1A药物致癌性试验的必要性
S1B药物致癌性试验
S1C药物致癌性试验剂量选择
S2人用药物遗传毒性试验和结果分析
S3A毒代动力学:毒性研究中全身暴露的评估
S3B药代动力学:重复给药的组织分布研究
S4动物(啮齿类和非啮齿类)慢性毒性试验的期限
S5药品的生殖毒性和雄性生育力毒性检测
S6生物制品的临床前安全性评价
S7A人用药物安全药理学试验
S7B人用药品延迟心室复极化(Q-T间期延长)潜在作用的非临床评价
S8人用药物免疫毒性研究
S9抗肿瘤药物的非临床评价
S10药物的光安全性评价
S11支持儿科药物开发的非临床安全性评价
E
E1人群暴露程度:评价无生命危及条件下长期治疗药物临床安全性
E2A临床安全性数据管理:快速报告的定义和标准
E2B数据元素和信息规范元素
E2C定期获益-风险评估报告
E2D上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准
E2E药物警戒计划
E2F研发期间安全性更新报告
E3临床研究报告的结构与内容
E4药品注册所需的量-效关系资料
E5接受国外临床资料的种族影响因素
E6临床试验质量管理规范
E7特殊人群的研究:老年医学
E8临床研究的一般考虑
E9临床试验统计学指导原则
E10临床试验中对照组的选择和相关问题
E11用于儿科人群的医学产品的临床研究
E12抗高血压新药临床评价原则
E14非抗心律失常药物致Q-T/Q-Tc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价
E15基因生物标志物、药物基因组学和遗传药理学的定义、基因组数据和样本编码分类
E16药物或生物制品开发相关的生物标志物:验证申请的背景资料、结构和格式
E17多区域临床试验计划与设计一般原则
E18基因组采样和基因组数据管理
E19安全性数据收集
M
M1监管活动医学词典
M2监管信息电子传输标准(ESTRI)
M3支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究
M4通用技术文档
M7评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以潜在的致癌风险
M8电子通用技术文件
M9基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免
M10生物样品分析方法验证
附录ICH基础知识课堂

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