【药研资讯】药物研发CMC、CMO、CDMO简写名称解释

MAH:Marketing Authorization Holder,药品上市许可持有人制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度
CRO:Contract Research Organization,合同研究组织,20世纪80年代初起源于美国,它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的
科学机构
CMO:Contract Manufacture Organization,合同加工外包,CMO主要是接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务
CDMO:Contract Development and Manufacturing Organization,研发生产外包组织,主要为医疗生产企业以及生物技术公司的产品,特别是创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构
CSO:Contract Sales Organization,合同销售组织,即以协议方式将产品销售服务委托给第三方来完成的组织形式,也可简单理解为营销服务外包机构
NMPA:National Medical Products Administration,国家药品监督管理局,负责药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理等工作
CMC:Chemical Manufacture and Control,化学成分生产和控制,药品注册的相关术语,包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等,即药学研究部分。药学研究资料是药品申报资料中非常重要的部分
API:Active Pharmaceutical Ingredient,原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质
FDA:Food and Drug Administration,美国食品药品监督管理局,是美国政府在健康与人类服务部下属的公共卫生部中设立的执行机构之一
NDA:New Drug Application,新药申请,当人体试验第三阶段完成,所需非临床试验已告结束,则可以出具一套资料向FDA申请新药上市许可之核准,NDA主要目的是确保上市药品安全有效和质量可控

版权声明:菜芽君 发表于 2022年3月5日 下午6:44。
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