MAH制度解读版

MAH 制度

1、相关定义

MAH 制度

药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业、集团公司等主体,通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。

2019 年修订的《药品管理法》第三章重点规定了药品上市许可持有人制度。

药品上市许可持有人:
第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人是所委托生产药品的质量放行人,对上市药品的最终质量负责;受托生产企业只是药品生产的放行人,生产放行后的产品将移交给药品上市许可持有人进行上市放行。需要注意的是,药品上市许可持有人不得授权受托生产企业对药品的上市进行放行。

2、MAH 制度在我国的实施历程

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MAH制度,上市许可持有人

2015 年8 月首次提出开展MAH 制度试点,2015 年11 月4 日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》授权国务院在10 个省(市)开展MAH 试点工作,试点期为3 年,并于2018 年10 月决定将试点工作期限延长1 年。我国修订后的《药品管理法》已于2019 年12 月1 日正式实施,也标志着我国上市许可持有人制度正式落地。

3、MAH 制度在外国的发展
欧盟在其1965 年颁布的Directive 65/65/EEC 中就已有药品上市许可申请人(Marketing Authorization Application,MAA)和MAH 的定义,现行的Directive 2001/83/EC 仍沿用了MAA 和MAH 的定义。美国《联邦食品药品化妆品法》中以申请人(Applicant)和申请持有人(Applicant Holder) 来表示药品上市许可申请人和持有人,即便是疫苗类和治疗用生物制品,相关制度也已实施超过30 多年。日本2005 年4 月1 日起生效的修订版《药事法》中取消了原有生产许可与上市许可捆绑的模式,正式引入MAH制度,从而使日本成为亚洲第一个实行MAH 制度的国家。

4、我国发展MAH 制度的原因
MAH 制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下,上市许可和生产许可相互独立。上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。在我国,药企主要分为以下三类:

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药企主要分类

2016 年以前,我国的药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑式”模式,研发方若要把药品批准文号掌握在自己手中,需建设生产线,拿到生产许可批文。因此一些不少新药研发团队面对投资建厂这一门槛望而却步,只有将相关药品技术转让给生产企业。MAH 制度实行之后,项目归项目,生产线归生产线,让精于研发者专注于研发、精于生产者做好生产,核心就是鼓励新药研发:
(1)激发暂时不具备生产条件的各类企业的创新药研发积极性和创新活力;
(2)降低研发投入附带的生产设施建设投入门槛,让研发型企业通过委托生产的方式实现创新药的迅速产业化,
让制药企业通过收购等方式获得创新药实现产品上市。

5、成为药品上市许可持有人(MAH)需要满足的条件
根据新《药品管理法》规定,要想成为药品上市许可持有人(MAH),需要具备三种能力:
对药品全生命周期的质量管理能力
质量管理能力是指持有人负责药品全生命周期管理,质量能力包括持有人对药品研发阶段临床试验管理和样品试制管理能力,药品生产或委托生产的管理能力,药品销售或委托销售的管理能力,药品不良反应监测能力等。
风险防控能力
风险防控能力要求MAH 具备风险识别、风险预警、风险消除、偏差处理的能力,做好全生命周期的药物警戒管理。
责任赔偿能力
责任赔偿能力,即持有人需自身具备的一定的经济能力,或通过购买保险,或通过其他担保方式以保证持有人在药品生命周期各阶段中对他人造成损害时,具备相应的赔偿能力。

6、申请途径
一般来说,想要成为药品上市许可持有人(MAH),有两种途径可以申请:
1. 用研发阶段报产产品进行报批,成为MAH;
2. 通过批文转让,走变更程序,从而成为MAH。
P.S.MAH 咨询公司服务清单

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P.S.MAH 咨询公司服务清单

7、MAH 应如何落实药品质量主体责任
上市许可持有人作为上市作为制度的主体,它对药品生命全周期的一个性能质量有效性承担责任,具有委托生产权、
放行权、上市后的一些监管的权利,同样的也必须要履行相应的义务。在这些义务中,放行是最重要的一项义务,
同时放行也是质量管理中最重要的一环。

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8、MAH 为什么是B 证
《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28 号),2020 年7 月1 日起实施。
第七十七条分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和
产品类型,包括:
A 代表自行生产的药品上市许可持有人;
B 代表委托生产的药品上市许可持有人;
C 代表接受委托的药品生产企业;
D 代表原料药生产企业;
小写字母用于区分制剂属性,h 代表化学药、z 代表中成药、s 代表生物制品、d 代表按药品管理的体外诊断试剂、y
代表中药饮片、q 代表医用气体、t 代表特殊药品、x 代表其他。
A 证:持证既是“MAH”又是“生产企业”
B 证:持证是“MAH”但不是“生产企业”
C 证:持证不是“MAH”只是“生产企业”
D 证:持证是“原料药生产企业”

版权声明:菜芽君 发表于 2022年2月17日 下午6:43。
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