如何识别国家药监局(NMPA)药品批准文号,H、Z、S、B、F、J及数字官方解读

如何识别药品的批准文号

药品批准文号是国家食品药品监督管理总局批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的重要标志。未取得药品批准文号的生产企业不得生产药品。国外以及中国香港、澳门和台湾地区生产的药品进入国内上市销售的,必须经国家食品药品监督管理总局批准注册,并取得相应药品批准文号。
药品批准文号格式如下。
(1)国产药品 国药准字H(Z、S)+ 8位数字,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
(2)中国香港、澳门和台湾地区的药品 《医药产品注册证》证号的格式为H(Z、S)+8位数字,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
(3)进口药品分包装 国药准字J+ 8位数字。
(4)进口药品 《进口药品注册证》证号的格式为H(Z、S)+ 8位数字,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

来源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshyp/20171024095701745.html

如何识别国家药监局(NMPA)药品批准文号,H、Z、S、B、F、J及数字官方解读

如何识别药品的批准文号

药品的批准文号组成完整解读

来源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20020128010101658.html

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:
药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院
药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。由于历史的原因,目前,已上市药品的批
准文号的格式不尽相同,这种情况,不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管
理,根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注
〔2001〕582号)要求,现又规范了新的药品批准文号格式,并将在近期对全国药品生产企
业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下:
  一、药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国
药试字+1位字母+8位数字。
化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,通过国家药品监督管理局整顿的保健药
品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使
用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其
中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督
管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码(见附件一)前两位的,为原各省级卫生
行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫
生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位
为顺序号。

有关批准文号的换发说明见附件二。

二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委
托生产和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价
升为国家标准的药品,一律采用新的药品批准文号格式。

四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》,其注册证号格
式亦作部分改变,其中字母“X”改为“H”,其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在
换发《进口药品注册证》时用新格式取代。

五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后,印有原格式批准文号及注
册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。

附件:1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
2.统一换发并规范药品批准文号格式说明

国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日

附件一:

             药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码

代码

省(自治区、直辖市)

代码

省(自治区、直辖市)

110000

北京市

420000

湖北省

120000

天津市

430000

湖南省

130000

河北省

440000

广东省

140000

山西省

450000

广西壮族自治区

150000

内蒙古自治区

460000

海南省

210000

辽宁省

500000

重庆市

220000

吉林省

510000

四川省

230000

黑龙江省

520000

贵州省

310000

上海市

530000

云南省

320000

江苏省

540000

西藏自治区

330000

浙江省

610000

陕西省

340000

安徽省

620000

甘肃省

350000

福建省

630000

青海省

360000

江西省

640000

宁夏回族自治区

370000

山东省

650000

新疆维吾尔自治区

410000

河南省

附件二:

统一换发并规范药品批准文号格式说明

    一、凡原卫生部核发的药品批准文号,统一换发为国药准(试)字相应类别,数字前两位为“10”,3、4位为原批准文号年份的后两位数字,后4位顺序号重新编排。如:“卫药准字(1997)X-01(1)号”换发为“国药准字H10970001”。

    二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号,凡不同于新的批准文号格式的,也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的,换发后第1、2位为“19”;原年份为“2000”、“2001”的,换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表:

原文号

新文号

顺序号

国药准()X00000000系列

国药准()H00000000

不变

国药准()(1998)X -0000号系列

国药准()H19980000

重新编排

国药准()(1999)X –0000号系列

国药准()H19991000

1000起编排

国药准字XF00000000系列

国药准字H00000000

3000起编排

国药准字(1998)XF -0000号系列

国药准字H19980000

3000起编排

国药准字(1999)XF -0000号系列

国药准字H19990000

4000起编排

国药准()(1998)Z -0000号系列

国药准()Z19980000

不变

国药准()(1999)Z -0000号系列

国药准()Z19991000

1000起编排

国药准字ZF00000000系列

国药准字Z00000000

3000起编排

国药准字(1998)ZF -0000号系列

国药准字Z19980000

3000起编排

国药准字(1999)ZF -0000号系列

国药准字Z19990000

4000起编排

国药准()(1998)厂家S –0000号系列

国药准()S19980000

重新编排

国药准()(1999)厂家S –0000号系列

国药准()S19991000

1000起编排

国药准字SF00000000系列

国药准字S00000000

3000起编排

国药准字(1998)SF -0000号系列

国药准字S19980000

3000起编排

国药准字(1999)SF -0000号系列

国药准字S19990000

4000起编排

国药准字(年号)D -0000号系列

国药准字T00000000

重新编排

国药准字(年号)J (S)-0000号系列

国药准字J00000000

重新编排

药用新辅料批准文号

国药准字F00000000

重新编排

    三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号,换发时,应根据其原批准文号中的省份简称,在新格式药品批准文号中使用相应省份代码,新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位,顺序号重新编排。

    例如,原化学药品“京卫药准字(1996)第000001号”换发为“国药准字H11020001”,字母和数字含义依次是:“H”为化学药品,“11”为北京市的行政区划代码前两位,“02”为换发之年2002年的后两位数字,“0001”为新的顺序号。

    通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品,现为地方药品批准文号,或已经换发为国药准字XF00000000等类型,但不同于新批准文号格式的,也应按上述要求,加入省份代码,进行统一换发。中药药品批准文号换发后,不再使用“ZZ××××-”前缀。

如何识别国家药监局(NMPA)药品批准文号,H、Z、S、B、F、J及数字官方解读

药品批准文号格式

相关文章

暂无评论

暂无评论...