FDA说明书*FDALabel
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FDALabel 数据库是一个基于网络的应用程序,用于对超过 139,000 份人类处方、生物、非处方 (OTC) 和动物药物标签文件进行可定制的搜索。FDALabel 的数据来源是 FDA 的结构化产品标签 (SPL) 1档案2, 3,其中存储了制造商提交的标签文件。FDALabel 是作为一个带有 Oracle 数据库的安全三层应用程序实现的。

在许多情况下使用 FDALabel 数据库中的丰富信息,包括作为医疗保健提供者快速获取药物适应症和警告、作为制药公司进行药物开发或作为研究药物安全性的研究人员。例如,最近的出版物描述了如何使用药物标签中的信息来帮助和促进药物再利用4以及在精准医学、药物安全和监管科学5-7 中的应用。另一份出版物展示了如何开发使用 FDA 批准的药物标签的系统分类方案来评估药物引起药物性肝损伤的可能性,从而说明 FDALabel 数据库8的效用。

FDALabel 数据库包括以下类型的标签:

  • 人类处方药和生物制品标签,包括处方信息、患者标签以及纸箱和容器标签:
    • 药品
    • 治疗性生物制剂和单克隆抗体
    • 疫苗
    • 其他生物制品(如血液制品、过敏原、细胞疗法)
  • 人工非处方 (OTC) 标签
    • 批准的药物
    • 在专着制度下销售的产品
  • 未经批准的顺势疗法处方和顺势疗法 OTC 产品
  • 动物处方和动物OTC产品标签
  • 其他类型的标签
    • 医疗设备
    • 膳食补充剂
    • 化妆品
    • 医疗食品

批准的人用处方药和生物制品的处方信息包含安全有效使用产品所需的基本科学信息的摘要。它包括适应症、剂量和给药方法、禁忌症、警告和注意事项、不良反应、药物相互作用、有关在特定人群中使用的信息以及医疗保健提供者的其他重要信息9. 相关的患者标签(例如,患者信息、用药指南、使用说明)针对患者、家人或护理人员。相关的容器和纸箱标签传达了从初始处方到采购,到产品的制备和分配,再到将其提供给患者的时间对安全使用药物至关重要的信息。

在专论系统下对批准的非处方药和非处方药的标签称为药物事实。药物事实包括有关药物用途和使用的信息、警告、使用说明和其他信息。

顺势疗法处方药和顺势疗法非处方药未经 FDA 批准,但允许上市。这些未经批准的产品的标签要求最低。

数据库功能

  • 能够对整个标签或标签的特定部分/子部分进行全文搜索。
  • 使用允许搜索的函数执行复杂查询:
    • 文件类型
    • 营销类别
    • 处方信息的特定部分的存在或文本(例如,黑框警告、适应症和用法、剂量和给药方法、警告和注意事项、不良反应、药物相互作用)
    • SPL 标识符(例如,产品 NDC 代码、UNII、SETID)
    • 市场开始/结束日期
    • 药理学类
  • 结果包括指向 SPL 文档、DailyMed、  Drugs@FDAOrange Book 的直接链接。
  • 将标签结果导出为电子表格格式以在 Excel 中保存和打开。
  • 允许用户保存和与同事共享查询的永久链接。

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