FDA新药批准
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FDA批注的新药:CDER 的新分子实体和新的治疗性生物产品

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新分子实体和新治疗生物产品批准(仅限 CDER)

创新推动进步。在新药和治疗性生物产品的开发创新方面,FDA 的药物评价和研究中心 (CDER) 在该过程的每一步都为制药行业提供支持。凭借对用于创造新产品的科学、测试和制造程序以及新产品旨在治疗的疾病和病症的了解,CDER 提供将新疗法推向市场所需的科学和监管建议。

新药和生物制品的出现通常意味着患者的新治疗选择和美国公众医疗保健的进步。因此,CDER 支持创新并在帮助推进新药开发方面发挥着关键作用。 

每年,CDER 都会批准多种新药和生物制品:

  • 其中一些产品是从未在临床实践中使用过的创新新产品。以下是 CDER 最近批准的新分子实体和新治疗性生物产品的清单。此列表不包含疫苗、过敏原产品、血液和血液产品、血浆衍生物、细胞和基因治疗产品或生物制品评估和研究中心批准的其他产品。
  • 其他与先前批准的产品相同或相关,它们将在市场上与这些产品竞争。有关CDER 批准的所有药物和生物制品的信息,请参阅Drugs@FDA

出于 FDA 审查的目的,某些药物被归类为新分子实体(“NME”)。这些产品中的许多含有以前未经 FDA 批准的活性部分,无论是作为单一成分药物还是作为组合产品的一部分;这些产品经常为患者提供重要的新疗法。出于管理目的,一些药物被定性为 NME,但仍然包含与先前已获得 FDA 批准的产品中的活性部分密切相关的活性部分。例如,为了 FDA 审查的目的,CDER 将根据《公共卫生服务法》第 351(a) 条提交的申请中的生物制品分类为 NME,无论 FDA 之前是否已批准不同产品中的相关活性部分。

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