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欧洲药品管理局(EMA)是欧盟(EU)的下放机构,负责对欧盟药品进行科学评估,监督和安全监控。 EMA由独立的管理委员会管理。它的日常运作由EMA工作人员执行,并由EMA执行董事监督。

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EMA和EDQM介绍

在欧洲药品注册中,EMA和EDQM是我们经常打交道的两个机构。二者的名称、背景、职能和关系,对于注册新人来说是很有必要了解的。

01:EMA 和EDQM的历史

的  欧洲药品管理局EMA (The European Medicines Agency)是隶属欧盟EU)的一个机构,负责药品的评估和监管。在2004年以前,称作欧洲药品评价局(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products,EMEA)。欧洲药品管理局在欧洲的地位大致相当于美国食品药品监督管理局在美国的地位。E

D历

EMA成立于1995年,获得了欧盟和制药行业的资助,并获得了成员国的间接补贴,其明确意图是协调(但不能替代)现有国家药品监管机构的工作。这不仅会减少因必须获得每个成员国的独立批准而导致的制药公司每年3.5亿欧元的成本,而且还将消除主权国家不愿批准可能与之竞争的新药的贸易保护主义倾向。

EMA机构位于伦敦,于2019年3月迁往荷兰(尼德兰)的阿姆斯特丹。

而EDQM 全称为European directorate for quality of medicines and health care欧洲药品质量管理局,其创立于1964年,原名称为“European Pharmacopoeia Secretariat”,隶属于1949年创立的欧洲委员会(Council of EuropeCoE,1996年经欧共体与欧洲议会协商后,以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。

我们看到EDQM的logo常常是和CoE的logo同时出现的:

02EMA和EDQM的职能和关系

EMA作为欧盟的一个分散科学机构(相对于监管机构)运作,其主要职责是通过评估和监督人用和兽用药物来保护和促进公共及动物健康。更具体地说,它协调集中审批产品的评估和监控,制定技术指南并向赞助商提供科学建议。其经营范围是用于人用和兽用的药物,包括生物制剂、高级疗法以及草药。

另外,EMA还颁布实施一些药事法规技术指南和对一些法规条款所做出的解释。

欧洲药品质量管理局(EDQM)是欧洲委员会Council of Europe(CoE)的一个机构,其成员包括39个国家和欧盟(EU),还包括29个观察员(含中国和WHO),致力于实现整个欧洲大陆及其他地区安全药物质量标准的统一。EDQM的标准在《欧洲药典》中发布,该标准在世界范围内被视为科学基准,在成员国具有法律约力。

相对于主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品管理局(EMA),EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理,其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所(OMCL)之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。

具体任务如下:

l 欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持。

l 负责欧洲药典及相关产品的出版与发行。

l 负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售。

l 负责对欧洲药典各论的适用性认证。

l 负责构建欧洲官方药品检验实验室网络,承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。

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