eCTD专栏*CDE
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eCTD专栏*CDE

药审中心开设了eCTD专栏。专栏分为六个模块:eCTD简介、工作动态、eCTD相关指导原则、eCTD业务流程说明、eCTD培训与研讨、关于eCTD专栏。

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关于eCTD专栏

为进一步提升服务能力,帮助申请人更全面的了解eCTD,药审中心开设了eCTD专栏。专栏分为六个模块:eCTD简介、工作动态、eCTD相关指导原则、eCTD业务流程说明、eCTD培训与研讨、关于eCTD专栏。

  • 1. 在eCTD简介模块中,主要介绍了ICH、CTD和eCTD的定义以及关系,eCTD的优势,eCTD在国际上的实施情况等内容。
  • 2. 在工作动态模块中,集中展示eCTD相关通知、公告和最新的新闻信息等。
  • 3. 在eCTD相关指导原则模块中,对区域指导原则和ICH相关指导原则进行了集中展示。
  • 4. 在eCTD业务流程说明模块中,对eCTD网上申报、eCTD资料制作、eCTD资料提交、eCTD资料受理、eCTD资料审评的整体流程进行了介绍。
  • 5. 在eCTD培训与研讨模块中,将eCTD相关的培训与研讨信息进行公示,公众可通过浏览此模块及时了解eCTD相关培训和研讨情况。
  • 6. 关于eCTD专栏,即对本专栏内容的总体介绍。

eCTD专栏是一个综合性窗口,为企业提供eCTD交流和学习的平台,专栏内容将会随着eCTD的正式实施持续更新和完善,以更好服务企业需求。

有关eCTD专栏的意见和建议,请通过电子邮件反馈至国家药品监督管理局药品审评中心。

电子邮箱:ectdfk@cde.org.cn

 

电子通用技术文档(eCTD)

电子通用技术文档(eCTD)是对通用技术文档(CTD)的一种电子化呈现和管理方式,通过可扩展标记语言(XML)技术将基于CTD文件结构和eCTD技术规范的文件加以组织,并用于药品注册申报和审评的一种注册文件技术格式。eCTD使申报资料编制、申报、受理、审评、全生命周期管理和档案存储更加便捷经济,既保障了资料的申报质量,又提高了审评效率,更重要的是使申报资料的格式、内容及标准要求保持全球通用性和一致性。

国际人用药品注册技术协调会(ICH)是一个国际性非盈利组织,ICH指导原则是关于药品研发的技术指南,包括四类,分别是质量(Quality,Q)、安全性(Safety,S)、有效性(Efficacy,E)和多学科(Multidisciplinary,M)。为统一药品申报资料格式及内容要求,ICH在整体技术指南体系框架下的多学科分类中设置了M4(CTD)和M8(eCTD)议题。

CTD是国际公认的药品申报资料编写格式,共分为五个模块:模块一行政管理文件和药品信息;模块二通用技术文档总结;模块三质量;模块四非临床试验报告;模块五临床研究报告。其中,模块一为区域性要求,具体内容和格式由相应的监管机构规定,模块二、三、四和五为国际通用要求。

eCTD专栏*CDE

eCTD是对CTD的一种电子化呈现和管理方式,通过可扩展标记语言(XML)技术将基于CTD文件结构和eCTD技术规范的文件加以组织,并用于药品注册申报和审评的一种注册文件技术格式。完整的eCTD体系结构不仅包括一套能够实现电子申报资料提交、接收、验证、受理、审评利用和电子存档的信息化系统,还包括一套既符合国际通用标准,又与区域法律法规有效衔接的技术指南体系。企业按照ICH和区域技术规范等eCTD相关指导原则编制药品电子申报资料,监管机构以电子化形式进行受理和审评,实现了申报资料由递交到审评的规范化、标准化、信息化和全生命周期管理。

ICH于2008年发布了《eCTD技术规范V3.2.2》,eCTD 技术规范在多个国家和地区广泛应用,近年来,越来越多的国家加入eCTD的实施队伍中。经过各国多年来的实践积累,已证明实施eCTD对监管机构和企业都能提供有效帮助。通过规范申报资料的结构要求,可提高申报资料质量,逐步实现申报资料的全球通用性和一致性。通过电子递交、受理、审评和档案管理,可提高审评工作效率和节约申报资料管理成本。更重要的是,实现申报资料的全生命周期管理,提高资料的完整性和合规性。

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