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于欧盟临床试验注册查询检索

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EU CTR可供查询的信息

EU CTR可供查询的信息如下:

(1)查询临床试验机构在EU/EEA境内的成人Ⅱ-Ⅳ期临床试验;

(2)查询临床试验机构在EU/EEA境内开展的儿科临床试验;

(3)查询临床试验机构不在EU/EEA境内,由上市许可持有人发起的儿科临床试验;

(4)查询临床试验机构在或不在EU/EEA境内,商定的PIP部分内容;

(5)查询临床试验结果综述信息;

(6)查询在2007年1月26日之前完成的药物临床试验结果综述信息(删减部分数据字段),前提是该药物最终获得上市许可;

(7)每次最多可以text格式文件下载50个试验信息。

EU CTR中的信息最初由负责临床试验的企业或组织机构提供,包括两个基本要素,即临床试验协议相关信息(protocol related information)和临床试验结果综述信息( information of the summary results)。协议相关信息是发起人向NCA提出实施临床试验申请的组成部分,并由NCA将该信息录入至EudraCT 数据库中,并补充临床试验批准文件及相关伦理委员会意见。对于在EU/EEA境外实施的临床试验,协议相关信息由负责临床试验的企业或组织机构提供。临床试验协议相关信息包括实验设计、发起人信息、临床试验药物信息(商品名或活性物质)、治疗领域、试验状态(批准、正在进行中或已完成)。

临床试验结果综述信息由在EU/EEA境内外临床试验的发起人、上市许可持有人或PIP负责人提供并收入至EudraCT 数据库,包括试验基本信息、受试者处置、基线特征、试验终点、不良反应、补充信息、综述附件。

EMA并不负责确保信息的完整性和准确性,此外,EMA和NCA对于任何人EU CTR公示信息的使用或使用结果不承担任何责任。

EUCTR 不提供以下信息查询:

(1)不提供非干预性药物临床试验(如对于上市药物的观察性研究);

(2)不提供外科手术、医疗器械和精神治疗临床试验的信息;

(3)不提供NCA的批准文件和相关伦理委员会审查意见;

(4)不提供所有临床试验机构均在EU/EEA境外的临床试验信息,除非试验是商定的PIP的一部分时,这些临床试验才会在EU CTR上展示;

(5)不负责潜在受试者欲参与EUCTR上发布的某试验的过程管理;

(6)不提供除英语外其他语言的浏览功能和网页内容的展示。

手把手教你使用EU CTR

首先,打开

https://www.clinicaltrialsregister.eu/,页面如下图所示:

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1 基础检索

在检索框中输入字段,例如输入cancer AND chemotherapy,点击检索,将出现与输入字段相匹配的临床试验记录,搜索结果将按相关性排序出现在检索窗口下方。

注:当输入两个字段,中间不适用任何如and、or类的运算符时,例如cancer neoplasm,检索时默认为cancer or neoplasm,各运算符功能如下:

(1)AND:检索结果同时包括全部字段

(2)OR:检索结果可能只包括其中一个字段

(3)NOT与!:不包括,除……之外,例如“HIV infections” NOT hepatitis,检索结果只包括“HIV infections”,不包括hepatitis

(4)+:按照就近原则,检索结果一定包括最接近+的字段,可能包括其他字段,如+cancer chemotherapy

(5)双引号:检索某一确定短语,建议使用双引号,如“fallopian tube cancer”,双引号可以与其他运算符同时使用,如“fallopian tube cancer” AND pneumonia。

2 高级检索

高级检索功能允许选择一个或多个条件对检索结果进行筛选,或同时使用基础检索和高级检索。高级检索允许检索者选择国家、年龄段、临床试验状态、临床试验阶段、性别、日期、罕见疾病、孤儿药临床试验用药、孤儿药指定编号、临床试验结果或清除选定条件。

3 检索结果

检索结果分为两个标签展示,一个为EudraCT 协议,另一个则为《儿科药物法规》生效之前的已完成儿科临床试验,不具有EudraCT 协议,以infectious diseases为例进行初级检索,结果如下图所示:

3.1 具有EudraCT 协议信息的临床试验

检索结果中提供EudraCT编码、发起人协议编码(Sponsor Protocol Number)、发起人姓名、临床试验全称、起始日期(对于试验机构在EU/EEA国家外的临床试验,其起始日期为收入至EudraCT 数据库的时间,可能不是该试验实际起始日期)、临床药物适应症、疾病、受试者年龄段、性别、国家、实验结果,选取以infectious diseases为例检索结果之一为例,如下图所示。

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3.2《儿科药物法规》生效之前的已完成儿科临床试验

检索结果提供临床试验名称、活性物质、研究结果综述链接(包括研究结果,这个链接只能由发起人或上市许可持有人提供)、全部研究文件链接、参考文件。

4 下载检索结果

检索结束后,可以纯文本text格式下载检索结果,但此功能仅适用于具有EudraCT 协议的临床试验,不适用于《儿科药物法规》生效之前已完成的儿科临床试验。

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