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PMDA是日本医药食品局所管辖的独立行政法人,成立于2004年。 PMDA的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。

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一、PMDA 概述

PMDA 全称 为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块,截至2017 年 4 月 1 日的数据显示,审查、安全对策、健康损害救济业务分别有员工 578、190、39 名,其中 2014 年4 月公布的负责医疗器械审查人员数量为 104 名。PMDA 的组织机构图见图1,其中第一个理事及其分支为审查相关的业务部门。

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PMDA组织结构图(截至 2021 年 4 月 1 日)

 

二、PMDA 的主要业务

(一)审查

审查业务旨在管控风险、降低风险,是上市前对产品安全有效性的审核,审查业务包括临床试验和其他问题的咨询,对药品、医疗器械和再生医疗产品的合规性审查、再审查 / 再评价 , 针对按法规要求实施的试验的科学性、伦理性进行调查(GCP/GLP/GPSP 符合性评估), 生产过程和设施的 GMP/QMS/GCTP 检查 , 已注册认证机构的检查 , 标准的制修订等。

根据新版《药事法》,对初次获得批准的医疗器械,经一定时期后,要进行再审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械,在获得初次批准后第四年,接受再审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械,则在获得初次批准后第三年,接受再审查。

自 2015 年 10 月医疗器械审查部门实行新体制,由原来两个审查部调整为三个,分工见表 1。

表 1医疗器械审查部门分工

审查

部门

领域品种
一部

 

机器人、ICT(InformationandCommunicationTechnology信息和通信技术)及其他领域机器人技术、先进的ICT技术等创新医疗器械、多科室医疗器械等
矫形、整形领域人工关节、接骨用品、创伤包裹材料等
二部精神、神经、呼吸、脑、血管领域血管支架、人工呼吸系统等
消化、生殖系统领域消化系统支架、胶囊内窥镜、透析设备、泌尿系统医疗器械、妇产科设备等
牙科口腔领域牙科用植入体、龋齿治疗、补牙材料等
三部

 

眼科、耳鼻科领域眼内镜、人工耳蜗等
心肺循环系统领域辅助人工心脏、冠状动脉支架等

同时设有八个跨部门的小组,包括:

(1)临床评价小组;

(2)生物学安全小组;

(3)电气安全小组(含激光);

(4)软件小组(含网络安全应对);

(5)后发小组(包括合作计划:实质等同的明确化);

(6)国际应对小组,含IMDRF(International Medical Device RegulatorsForum,国际医疗器械监管者论坛);

(7)监管科学小组(监管科学案例策划、与监管科学推进部的协调,以及对非其他小组管辖的监管科学案件的应对);

(8)再生医疗制品审查部、生物源器械办公室(生物源制品的安全性评价)。

(二)安全对策

安全对策业务是指上市后的安全措施,旨在持续性降低风险,是PMDA 与厚生省一同协作,为了保证医疗器械的安全、放心使用而实施。PMDA 与厚生省从制造商、经销商、医疗机构等处收集与医疗器械产品质量、有效性、安全性相关的信息,并对收集的信息进行科学的调查、探讨,形成的安全对应策略。根据各项规定要求,在 PMDA 官网上不仅可以查到审查相关的资料,同时可以查到紧急安全性信息、关于医疗安全信息的通知等。

(三)健康损害救济

健康损害救济旨在为医疗领域健康已受到的伤害采取救助措施,此业务与审评审批业务关系不大,因此本文未深入研究探讨。

 

三、PMDA 的承认审查

1. 新医疗器械:与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的医疗器械。

2. 改良医疗器械:不属于新医疗器械或后发医疗器械的医疗器械。

3. 后发医疗器械:被认为与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等有等同性的医疗器械,即与已批准医疗器械在构造、使用方法、效果及性能本质上等同的产品,申请认证或承认时不需要提供临床试验数据。

新医疗器械与改良医疗器械一般无相应的审查标准,无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ还是Ⅳ级,均由 PMDA 进行审评,厚生省承认。自 2009 年起,对于已有审查标准的后发医疗器械,可由第三方认证机构认证;无审查标准的后发医疗器械仍由 PMDA 审评,厚生省承认。根据 PMDA 公开的 2016 年度工作 报 告 中 的 数 据,2014~2016 年 度PMDA 审评的各类医疗器械数量见表 2。

表 2 PMDA2014~2016 年度承认的医疗器械数量

年度注1

/

类型

2014

年度

2015

年度

2016

年度

新医疗器械注267

(5)

56

(8)

26

(1)

改良医疗器械注3248

(35)

293

(53)

269

(44)

后发医疗器械917868825

注:1.日本的财政年度采取跨历年制,从当年4月1日至下年的3月31日止,例如2016年度指2016年4月1日至2017年3月31日;

2.括号中数字为优先品种数量;

3.括号中数字为开展临床试验的品种数量。

日本医疗器械获得承认的流程见图2:

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专门委员由 PMDA 从各学科中经验丰富者中选出并任命 , 名单在PMDA 网站公布。与专门委员商议的制度与我中心的专家咨询制度类似,有信函商议和会议商议两种方式,2016 年度共计开展了 71 次信函商议,17 次会议商议。

 

四、PMDA和MHLW介绍

PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(独立行政法人药品和医疗器械综合机构),是厚生劳动省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)管辖的独立行政法人。PMDA 的业务包括审查、安全对策、健康损害救济。

 

五、MR与FMR证书

医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。PMD Act要求日本本国制造商向当地机构申请其生产制造场所的注册登记,并获得制造商注册登记(Manufacturer registration, MR)证书;外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记,并获得外国制造商注册登记(Foreign manufacturer registration, FMR)证书。 MR和FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求,提出申请前必须取得证书。

 

六、医疗器械产品分类

根据医疗器械的风险,日本把医疗器械分为一类、二类、三类和四类。一类医疗器械为一般医疗器械,二类医疗器械为控制类医疗器械,三类和四类医疗器械为严格控制类医疗器械。日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature , JMDN)编码明确了器械分类与注册登记路径。

一类医疗器械(一般医疗器械),须获得地方政府的上市销售许可,不需要获得劳动厚生省的上市批准。二类医疗器械(控制类医疗器械),须由第三方认证机构RCB进行认证。三类和四类医疗器械(严格控制类医疗器械),将受到严格的管理,必须获得劳动厚生省(MHLW)的上市批准。

 

七、MAH与D-MAH

日本上市许可持有人(Marketing Authorized Holder, MAH)制度规定,拿到某一类产品MAH执照后,才可以提出具体产品的上市申请。厚生劳动省(MHLW)允许在日本没有办公场所的制造商通过外国特殊审批系统(Foreign Special Approval System, FSAS)对其自己的二类、三类和四类器械进行注册登记。这种注册登记途径让外国制造商拥有自己的器械注册登记信息,同时承担MAH的部分职责。 但是,由于外国公司在日本没有办事处,需要任命一名在日本持有营业执照的指定上市许可持有人(Designated Marketing Authorization Holder, D-MAH),负责协调货物放行给外国公司的经销商以及处理投诉和警戒信息事宜。

 

八、上市申请类型

1.  上市前注册申请(Todokede)

一类医疗器械(必须向PMDA提交一份上市前注册申请。申请为通告性文件,PMDA不会做出任何审查意见。

2.  上市前认证(Ninsho)

有认证标准(Japanese Industrial Standards, JIS)的二类(及部分三类)器械必须通过上市前认证。MAH向注册认证机构(RCB)提交申请并通过认证。

3.  上市前审批(Shonin)

除了特殊控制的二类器械外的其他二类器械和三、四类器械,由MAH或DMAH向PMDA提交上市前审批申请,并获得厚生劳动省(MHLW)的批准。

 

九、注册流程

1. 确定产品类别
根据PMD法案和日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)编码确定器械分类。

2. 授权代理
一类器械,在日本指定一个MAH。其他类别器械,指定MAH或D-MAH管理日本器械注册。

3. 制造商登记
日本制造商向地方当局提交制造商注册(MR)申请。外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请。

4. 质量管理体系
实施质量管理体系(QMS),要求符合PMD法案和MHLW条例第169号。一类器械不需要QMS审核。二类器械由注册认证机构(RCB)进行QMS审核。二类(除特殊控制外)、三类和四类器械,由PMDA进行QMS审核。没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械,通常会进行QMS现场审查。QMS证书有效期为五年,在到期前六个月进行续签。
5. 提交上市申请

一类器械向PMDA提交上市前通告。二类器械向注册认证机构(RCB)提交上市前认证申请。二类(除特殊控制外)、三类和四类器械向PMDA提交上市前批准申请及STED (Summary Technical Document)格式的注册档案。所有提交文件必须是日文。

6. 颁发证书

二类器械由RCB颁发上市前认证证书。二类(除特殊控制外)、三类和四类器械由MHLW颁发上市前批准证书。器械注册无有效期。
7. 销售

医疗器械进入日本市场销售。

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