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韩国药典第十二版》,药典的英文名称是《The Korean Pharmacopoeia Twelth Edition》。缩写称为“Pharmaceutical 12”或“KP 12”。下方对应链接可下载韩国药典PDF文件,也可免费在线查询韩国药典:

定义(药法第51条第1款)

食品药品安全部部长经中央药师审查委员会审议后,为正确确定药品的性质、状况、质量、贮藏方法等,予以公告。

目的

▲ 国家药品质量标准提案,包括保障药品质量的标准规格和检测方法,▲ 药品研发、审批审查、生产质量控制、药房/配药实际生产、出口质量验证依据等。

历史和修订周期

自 1958 年颁布以来每 5 年全面修订一次,每年两次部分修订(将于 2019 年 9 月修订(计划修订 12 次))

 

包括通则、制剂通则、各药品的第 1 部分和第 2 部分、通用试验方法和通用信息

 
一般规则韩国药典管理规定
一般规则在配方中,应描述整个配方中的共同项目。

配方定义、制造方法、必要测试项目、储存条件等。

每种药物 1 份化学合成药物原料及制剂标准及检验方法
每种药物 2 份生药及中草药制品、生物制品、混合制剂、添加剂、准药品标准及检验方法
一般测试方法测试每组药物最常用的测试方法是:

标准品、试剂、试液、体积分析标准溶液、标准溶液颜色对比溶液、波长和透射率校正滤光片、仪表、容器、灭菌方法和灭菌方法

一般信息保证药品质量所必需的参考文献和检验方法,可作为药典所列药品的参考文献

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