药品代码 (NDC)
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药品代码 (NDC)

国家药品代码 (NDC)

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那么什么是NDC号呢?

NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。

药品代码 (NDC)

获得美国NDC号的药品可在中西药房销售。对于国外的厂家,除有特殊用途或特殊规定的药品外,若要出口药品至美国境内都需进行注册并提交药品清单。清单上的每个药品都会分发一个NDC号,并且NDC号是分配给药品的一个唯一编码。

NDC号的数字又代表什么?

在药品的包装上我们会看到一串代码"NDC 0777-3105-02",这一串代码就是NDC号码。具体每段号码的作用,见下面的图片示例:

药品代码 (NDC)

NDC为国家药品代码编号,由10个数字,分为三段,中间用连字符分隔。依次代表标签商代码、产品代码和包装代码。

第一部分,表示由FDA指定的标签商代码。标签商可以是生产商(包括重新包装商或重新标签商)或分销商。

第二部分,为产品代码,用于识别特定企业生产的特定规格(strengths)、剂型和处方(formulation)的药品。

第三部分,即包装代码,表明包装的大小和类型。

第一部分号码由FDA提供,第二、三部分号码由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成,即5-3-2、5-4-1或4-4-2,例如:62684-010-10 即 5-3-2的形式。

但,需注意的是FDA给予某产品NDC号并不意味着对该产品的批准。

那么上面的代码"NDC 0777-3105-02"代表的意思就是:“00777”表示标签商是DISTA PRODUCTS COMPANY,“3105”表明该剂型是胶囊、“02”一瓶百忧解瓶中有100粒胶囊。

NDC号变更的要求

在药品的包装上我们会看到一串代码"NDC 0777-3105-02",这一串代码就是NDC号码。具体每段号码的作用,见下面的图片示例:

列表药品如有以下变更将需要新的NDC代码:

  • 新规格或新活性成分
  • 新的剂型
  • 外观的任何变化(大小、形状、颜色、刻痕、压印,等)
  • 对非活性成分的改变不需要新的NDC编码除非它影响以上任何性状
    标签商、持证商和生产商

标签商、持证商和生产商可以是一个公司,也可以不是一个公司!这列分别解释一下,LABELER(标签商)就是NDC的拥有者。在美国医保报销用到的就是NDC号。

标签商负责药品的分发、销售和市场,所有的持证商和生产商需要通过NDA或者ANDA的方式获得FDA的批准,标签商NDC号的签发是不需要FDA批准的,只需要向FDA备案并更新。

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