欧盟CEP*原料辅料
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欧盟CEP*原料辅料

CEP证书(The Certificate of Suitability to the  Monographs of the European Pharmacopoeia 欧洲药典适用性证书)。用以证明生产厂家所申报的产品符合欧洲药典的标准要求,生产符……

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欧盟药品CEP/COS申请

一、项目介绍

   1. 名称:COS或CEP证书(The Certificate of Suitability to the  Monographs of the European Pharmacopoeia 欧洲药典适用性证书)。用以证明生产厂家所申报的产品符合欧洲药典的标准要求,生产符合EGMP及ICH Q7的要求。

   2. 现状:CEP适用于EP所收载的API及制剂辅料,可由生产厂家直接申请。CEP申请文件由欧盟当局集中审评,CEP证书直接颁发给申请人。所有欧洲成员国的制剂均可使用取得CEP证书的原料药或辅料。目前颁发该证书前不一定进行现场GMP检查,但是随着日后监管的严格有可能现场检查会成为取得CEP证书的必要条件。

   所递交的文件包括原料药的生产、过程控制、结构鉴别、化学性质、质量控制、稳定性等方面的详细资料,尤其是各种潜在杂质的研究。

   3. 申请CEP的好处:
      (1)包括欧盟在内的37个成员国和其他国家都认可(加拿大,澳大利亚……)
      (2)文件保密性得到保护:生产厂家直接递交给EDQM,文件在EDQM存储和评审,独立于任何上市许可。

      (3)书持有人信息网上可查询,有利于客户开发。

二、欧盟CEP/COS申报流程

   原料药生产商制作CEP申报资料→CESP注册→eCTD递交EDQM→收到受理通知函、 发票并付款后, 官方评估(5个月)→补充资料→现场检查(如必要)→通过→取得COS证书。

三、常见问题

1. 人用药CEP新申请资料包括哪些内容?

包括三个模块,分别是模块1,2和3。

模块1:(1)说明信cover letter,(2)申请表APPLICATION FORM及声明信,(3)专家介绍及简历。

模块2:QOS 质量概述总结,EDQM的模板

模块3:制作CTD格式文件,参考ICH M4人用药品3.2.S部分。

2016年6月开始EDQM不接受纸质递交申请文件,PDF, NeeS, VeeS, eCTD都是可以接受的方式,且以上方式逐层递交,采用了后一级的方式递交后不能再回到上一级的方式递交,EDQM推荐使用eCTD格式递交,且2017年1月1日起,新CEP申请需采用eCTD递交。

2. 起始物料怎么定义?

   起始物料通常是具有明确的化学结构和属性,混合物一般不能作为起始物料,用于生产某种API并且成为该API重要组成结构部分的的一种原料,中间体或API, API起始物料可以是商品,以合同或商业协议形式购自一家或多家供应商,或为自行生产的药品。

3. 残留溶剂怎么分级?

残留溶剂分为三类:

一类:已知致癌,对环境毒性,应禁止使用的;

二类:非基因毒性或可能引起不可逆神经毒性或致畸性溶剂,需限定标准;

三类:潜在低毒性,PDE为50mg或更多/天。

4. 一步反应可以申请CEP吗?

原则上一步反应是不能申请CEP的,除非一步反应的起始物料是一种原料药,能提供相应的CEP证书或相应的证明文件,如有效的市售证明等以证明制造过程符合GMP规范。

5. 粗品成盐或者提纯等算一步反应吗?

反应是指化学品分子结构发生实质性变化,成盐或者提纯等并为使活性成分结构发生本质变化,不算一步化学反应。

最终产物仅仅通过发酵产物作为起始物料进行成盐或者纯化得到的,终产物不能算是半合成,只能算是纯发酵产物,因此起始物料也需按照反应链要求进行声明。

6. CEP与EDMF/ASMF的区别?

相同点:支持制剂药上市申请(MAA);
不同点:CEP 只能用于欧洲药典收载的原料药,可单独申请;

EDMF 可以用于所有原料药,但需与制剂同时申请。

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