FDA橙皮书
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橙皮书:具有治疗等效性评估的批准药品

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橙皮书即《经过治疗等效性评价批准的药品》(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations),简称Orange Book,收录经由FDA审批的全部药品。

橙皮书详细完整的列出了在《食品、药品和化妆品法》指导下,历年来根据其安全性和有效性批准的所有药品。其中最重要是明确列出新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息。

印刷出版的“橙皮书”在每年三月发行,将过去一年内FDA所批准的药品及其专利和保护其信息更新。除年度更新外,fda还出版“橙皮书”的积累增刊(cumulative supplement),将当年积累的药品信息按月更新发表。从药品批准到列入橙皮书,一般有三周的滞后时间。

为帮助业界在仿制药质量和疗效一致性评价工作中选择参比制剂,经美国FDA驻华办同意,仿制药质量一致性评价办公室组织翻译了美国FDA橙皮书(经过治疗等效性评价批准的药品)的相关内容,现将翻译内容上网发布,供业界查询、参考。

本次翻译旨在为一致性评价工作提供信息参考和借鉴,译文使用者不得以盈利为目的进行商业化活动。

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