日本橙皮书
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橙皮书是“医疗药品质量信息”的缩写。

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药研导航注:关于参比制剂标识的说明:◆标注为“*”或“+”的产品作为参比制剂。◆以(*)表示开展了临床试验研究的原研药作为参比制剂。◆ 以(+)表示已与原研药进行了生物学等效性试验确认的不同剂型或含量规格不同的剂型,并建立了适当的溶出试验方法控制质量的产品,也可作为参比制剂,即获得参比地位的仿制药。◆为多家同时独自开发的原研制剂时,以(*)或 以(+)表示参比制剂之后再以a、b・・・等表示。◆以(.)表示评价尚未结束,临时确定的参比制剂。

溶出度试验是评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段,旨在保证不同生产企业生产的同一药品的口服固体制剂具有相同的品质和疗效。1967年美国率先推行溶出度测定方法,我国在1985年版《中华人民共和国药典》中首次正式标出溶出度检测方法。日本自1998年通过全面、细致、严格的体外溶出度试验对药品的内在品质进行评估,以此推开了“药品品质再评价工程”。此后,日本厚生省药品管理机构每年出版一期《医疗用药品品质情报集》(即日本参比制剂目录、橙皮书、Orange Book),详细收载了口服固体制剂的溶出度研究与评价信息(如:不同溶出介质下的标准溶出曲线信息)。

根据日本《医疗用药品品质情报集》收载的制剂信息,药品审评中心组织相关专家编译并构建了“日本厚生省药品体外溶出试验信息库”。收载了日本橙皮书收载的已完成评价的部分品种(666个),主要包括药品有效成分、制剂类型、制剂规格、溶出度试验条件、4条标准溶出曲线、该制剂的溶出度试验质量标准、该原料药的理化学性质等信息,并整理构建成数据库。中检院对日本橙皮书的前言、使用方法、927个品种的目录索引等进行了编译。

其目的旨在为一致性评价工作提供信息参考和借鉴,为审评提供信息参考和借鉴,以不断促进我国药物制剂工艺的发展,提升我国仿制药的品质,保证公众安全有效用药。译文使用者不得以盈利为目的进行商业化活动。

本数据库收载了日本橙皮书的最新数据,内容包括药品有效成分、制剂类型、制剂规格、溶出度试验条件、4条标准溶出曲线(查阅溶出介质配制方法)、该制剂的溶出度质量标准、该原料药的物理化学性质等信息。

 

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