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Medsafe是新西兰药品和医疗器械安全局

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Medsafe 是新西兰药品和医疗器械安全局。它是新西兰卫生部的一个业务部门,是负责监管新西兰治疗产品的机构。Medsafe 的使命是通过监管药品和医疗设备来提高新西兰人的健康,以最大限度地提高安全性和利益。Medsafe 在两个办事处拥有约 60 名员工,在惠灵顿总部设有集中管理职能、产品批准和标准制定。调查和边境管制职能设在奥克兰。

Medsafe 监管哪些产品?

Medsafe 监管用于治疗目的的产品。这些包括:

“治疗目的”在《药品法》第 4 节中有定义,包括疾病的治疗、诊断和预防或生理功能的改变。它还包括清洁、浸泡或润滑隐形眼镜、实现避孕或诱导麻醉。

“药物”《药物法》第 3 节中有定义。如果产品具有药理作用并且主要用于人类治疗目的,则该产品是药物。

“医疗器械”在《药品法》第 3A 节中有定义。医疗器械通过物理而非药理手段发挥其治疗作用。该术语涵盖从伤口敷料到心脏瓣膜的产品。

治疗产品如何监管?

药品立法通过确保:

  1. 药品符合可接受的安全、质量和功效标准;
  2. 用于制造、储存和分销药品的人员、场所和做法符合旨在确保产品在交付给最终用户之前符合可接受标准的要求;和
  3. 向卫生专业人员和消费者提供有关药物选择和安全使用的信息。

Medsafe 负责应用控制框架,旨在确保新西兰可用的治疗产品是那些如果使用得当,预期收益大于风险的产品。这是通过以下方式实现的:

新药和变更药物必须获得上市前批准。未经卫生部长同意,不得在新西兰销售新药。未经卫生总干事同意,不得销售经过更改的药物。在获得同意之前,必须提交令人满意地确定产品质量、安全性和有效性的数据,用于其使用目的进行评估。

Medsafe 不参与资助药物;这是 PHARMAC 的责任。然而,Medsafe 和 PHARMAC 都致力于促进新西兰人获得安全有效的药物——阅读 谅解备忘录(PDF 218 KB,8 页)。

上市后监督监测使用中的药物和医疗器械的安全性。被证明不安全的产品将停止使用,并建议处方者了解新的产品安全信息。上市后监督是通过以下活动实现的:

  • 监测新西兰所用药物的不良反应,监测国际文献和其他信息来源;
  • 根据产品质量标准测试上市药品;
  • 处理投诉和调查;和
  • 审核和许可药品制造商。

愿景和价值观

在努力实现我们的使命的过程中,我们将:

  • 将公认的国际惯例应用于治疗产品的监管
  • 向卫生专业人员和消费者提供有关安全使用治疗产品的及时和公正的信息
  • 为付费制药行业客户提供根据商定的绩效目标衡量的高效服务
  • 对书面和电话咨询提供礼貌和及时的答复
  • 为制药行业制定和维护指南,以协助他们履行与治疗产品的制造、分销和使用有关的职责
  • 应用一致和透明的流程,并定期审查工作流程以提高完整性和效率
  • 在治疗产品监管的各个方面保持专业的方法和对卓越的承诺
  • 以建设性的方式回应有关我们服务或活动的任何投诉或改进建议。

立法

Medsafe 执行以下立法。

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