印度药监局 (CDSCO)
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印度中央药品标准控制组织 (CDSCO) 总部位于新德里,是印度主要的药品和医疗器械监管机构。

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印度中央药品标准控制组织 (CDSCO)

CDSCO 总部位于新德里,是印度主要的药品和医疗器械监管机构。在 CDSCO 内,印度药品监管总局( DCGI ) 负责药品和医疗器械的监管。DCGI 由药物技术咨询委员会 (DTAB) 和药物咨询委员会 (DCC) 提供建议。

医疗器械的许可和分类由中央许可审批局 (CLAA) 处理。CLAA 还负责制定和执行安全标准、任命指定机构监督合格评定、进行上市后监督以及针对不良事件发布警告和召回。

CDSCO 制定了药品和医疗器械的安全性、有效性和质量标准。它发布和更新印度药典,这是一份受监管的药品和设备清单。对于所有药物和器械应用,CDSCO 指定指定机构执行合格评定程序,包括测试,以确保符合其标准。CDSCO 还分为几个区域办公室,负责进行许可前和许可后检查、上市后监督以及必要时的召回。

除了其监管职能外,CDSCO 还提供技术指导、培训监管官员和分析师,并监测不良事件。CDSCO 与世界卫生组织合作促进良好生产规范 (GMP) 和国际监管和谐。

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