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QbD与药品研发

:质量源于设计(QbD),主要涉及工艺设计与分析方法验证的QbD研发体系

QbD药品研发:概念和实例》向我国读者详细介绍国际上药物研发的最新理论和最新技术,填补了国内这方面的空白。该书理论上有创新,实用性也较强,是一部生命科学领域基础理论与实际应用密切结合、系统介绍药物研发新理论与新技术的学术专著。

内容简介

《QbD与药品研发:概念和实例》用大量实例介绍了目前国际上正在使用的一种药品研发的全新方法:质量源于设计(QbD),主要涉及工艺设计与分析方法验证的QbD研发体系。还对QbD方法的重要工具,如过程分析技术(PAT)、风险评估、实验设计(DoE)、模型与模拟、先前知识与质量体系等,在药品研发中的具体应用以实例进行了叙述。《QbD与药品研发:概念和实例》科学性和创新性强,也有很强的实用性,是一部涉及国际上药品研发最新理论与最新技术的现代药品研发方法学专著,填补了我国药品研发领域的空白。

目录

第一章 QbD基本概念
第一节 定义
第二节 分类
第三节 在药品研发中的应用
第二章 基于QbD的工艺设计概论
第一节 一般过程
第二节 特别关注点
第三节 小结
第三章 基于QbD的工艺设计实例
第一节 确定QTPP和产品CQA
第二节 产品开发和理解
第三节 工艺开发和理解
第四节 建立控制策略
第四章 基于QbD的分析方法验证
第一节 基于QbD的方法设计
第二节 基于QbD的方法确认和持续方法确证
第三节 基于QbD的方法转移
第五章 基于Qb D的药品研发与P AT
第一节 概述
第二节 PAT应用过程
第三节 PAT在QbD及药品研发中的作用
第四节 小结
第六章 基于QbD的药品研发与风险评估
第一节 概述
第二节 风险评估工具
第三节 应用实例
第四节 小结
主要参考文献
附录1
附录1.1 美国FDA发布的速释片实例英文原文(摘要部分)
附录1.2 美国FDA发布的缓释片实例英文原文(摘要部分)
附录1.3 美国FDA发布的QbD系列课程目录
附录1.4 ICH Q8——药品研发(节选)
附录1.5 ICH Q11——原料药研发和生产(节选)
附录1.6 美国FDA发布的行业指南——工艺验证:一般原则和方法(工艺设计部分)
附录1.7 ICH Q10——药品质量体系(节选)
附录1.8 体内外相关性:基础知识、模型建立时的考虑因素及应用(节选)
附录1.9 分析方法的QbD——方法验证和转移的可能影响(节选)
附录1.10 美国FDA发布的行业指南:创新的药物研发、生产和质量保证框架体系——PAT
附录1.11 ICH Q9——药品质量风险管理(节选)
附录2 缩略语表
后记

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