制剂书籍
药品与包装相容性理论与实践

汇总整理国内外的药品与包装相容性研究进展,提出了到目前为止较为实用的研究理论,并收集了大量的真实案例,供研究者借鉴和参考。

药品与包装相容性研究是保障药品安全、有效的重要环节。但其研究的最大难点是每次研究都是唯一的,没有固定的模板和程序,而相关理论也各成体系。本书通过汇总整理国内外的药品与包装相容性研究进展,提出了到目前为止较为实用的研究理论,并收集了大量的真实案例,供研究者借鉴和参考。
本书适用于从事药品及包装研究、开发的科研和技术人员。
第1部分相容性研究理论
第1章药品与包装的相容性研究3
1.1概述3
1.2相容性研究的方法、技术及应用5
附药品与包装相容性研究决策树16
参考文献17
第2章各国/地区监管机构已发布的指导原则18
2.1FDA:《人用药品和生物制品包装用容器密闭系统行业指南》18
2.2FDA:《人用药品和生物制品包装用容器密闭系统行业指南》问答52
2.3EMEA:《直接接触药品的塑料包装材料指南》53
2.4CFDA:《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》60
2.5CFDA:《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》74
2.6CFDA:《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》85
2.7FDA吸入制剂相关指南节选108
第3章相关学术机构研究概要125
3.1可提取物-浸出物研究125
3.2生产制造过程中一次性使用系统130
3.3安全性评估130
参考文献131
第4章国内相容性技术指导原则解读132
4.1药品与包装容器系统相容性研究探讨132
4.2《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》解读——提取迁移试验方法设计138
4.3药品与包装材料相容性研究相关指导原则解读——试验结果的评估147
4.4毒理学关注阈值在药物与包装系统相容性研究及评价中的应用153
第5章各国药典与包装材料及容器系统有关的标准162
5.1各国药典中有关药品包装的通用要求与检测比较162
5.2各国药典现行版及修订情况168
5.3药典标准在药品包装相容性研究中的作用171
5.4与相容性研究有关的USP通则介绍173
第2部分相容性研究实践
第6章提取研究183
6.1塑料183
6.2玻璃229
6.3弹性体258
6.4模拟研究285
第7章浸出研究案例308
7.1注射剂浸出研究308
7.2眼用制剂浸出研究324
7.3口服液体制剂浸出研究358
第8章吸入制剂与包装系统相容性研究371
8.1概述371
8.2吸入制剂常用包装材料372
8.3常用吸入制剂装置373
8.4吸入制剂用包装容器浸出物的特点375
8.5吸入制剂相容性研究思路376
8.6吸入制剂常用的术语377
8.7吸入制剂的相容性研究377
8.8干粉吸入剂相容性研究案例381
8.9吸入气雾剂的相容性研究案例388
参考文献398
第9章生物制品相容性研究400
9.1创建生物技术产品全面的可提取物和浸出物研究方案400
9.2治疗性生物制品中的金属浸出物的来源、影响和检测435
9.3容器密闭系统对治疗性蛋白质药物免疫原性的影响443
第10章药包材对药品的吸附研究451
10.1概述451
10.2吸附作用的机理452
10.3影响吸附作用的因素453
10.4包装材料吸附药物活性成分与辅料的文献报道457
10.5吸附研究的内容与方法458
10.6吸附研究案例459
参考文献462
第11章相容性研究结果的安全性评估466
11.1概述466
11.2可提取物和浸出物的安全性评估474
参考文献476
第12章相容性研究报告基本内容478
12.1产品基本信息478
12.2提取研究479
附录:术语解释482
附录:中英文术语对照486
索引494 

相关书籍

固体口服制剂的研究
《固体口服制剂的研发:药学理论与实践》恰到好处地将全书分成40个专题,独立成章,从不同的视角,从理论到实践、从研发到生产乃至知识产权的保护及其技巧,全方位地进行详尽的论述。
辅料手册(中文第四版)
《药用辅料手册》中文第四版.(Handbook of Pharmaceutical Excipients)共收载了250个辅料品目,在美国具有很高的权威性。
药用辅料手册-英文八版
《药用辅料手册》(Handbook of Pharmaceutical Excipients)收集了有关赋形剂物理特性的基本数据,并提供了有关其安全使用和应用的信息。-药研导航

暂无评论

暂无评论...