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欧美日药典药包材标准选编

欧美日最新版药典,即USP41、Ph.Eur9.4、JP17中药品包装相关内容进行了节选翻译

《欧美日药典药包材标准选编》是在国家药典委员会的领导下,中国医药包装协会组织行业专家,对欧美日最新版药典,即USP41、Ph.Eur9.4、JP17中药品包装相关内容进行了节选翻译。全书共分为3个部分,按药典来源分篇,介绍了药品包装相关技术要求和实验方法。

本书可为加入ICH 后我国建立科学、先进、适合国情的医药包装标准体系提供参考,为药品生产单位、研发机构,药品包装容器生产企业及检验机构参考使用,同时也可成为管理部门和医疗机构的主要参考资料。

书共分3个部分,分别收录、翻译了欧美日现行药典中医药包装相关内容。
第1部分内容主要选自《美国药典》的第41版(USP41)。
第2部分主要选自《欧洲药典》第9.4版(Ph.Eur9.4)。
第3部分主要选自《日本药局方》(JP17)。
《美国药典》和《欧洲药典》包装部分的内容自成体系,注重相互协调和内容更新。《日本药局方》相对独立,自成一体,虽然篇幅并不大,但对高风险制剂包装的管理还是颇有成效的。

目录

引论……………………………………………………………………………………… 1
《美国药典》包装标准:策略和概述 ……………………………………………… 3
《欧洲药典》前言…………………………………………………………………… 27
第1部分 《美国药典》选编………………………………………………………… 33
<87>体外生物反应测定…………………………………………………………… 35
<88>体内生物反应测定…………………………………………………………… 41
<381>注射剂用弹性体密封件 …………………………………………………… 51
<659>包装和储存要求 …………………………………………………………… 63
<660>玻璃容器 …………………………………………………………………… 73
<661>塑料包装系统及其组件材料 ……………………………………………… 83
<661.1>塑料组件材料 …………………………………………………………… 95
<661.2>药用塑料包装系统……………………………………………………… 131
<670>辅助包装组件……………………………………………………………… 139
<671>容器性能检验……………………………………………………………… 155
<1031>药物容器、医疗器械和植入物中所用材料的生物相容性 …………… 167
<1136>包装和重新包装———单一单位包装容器 ……………………………… 177
<1177>包装质量管理规范 ……………………………………………………… 193
<1178>再包装管理规范 ………………………………………………………… 199
<1207>无菌产品包装完整性评价 ……………………………………………… 203
<1207.1>产品生命周期中的包装完整性检测———检测方法选择和验证 …… 215
<1207.2>包装完整性泄漏测试技术 …………………………………………… 235
<1207.3>包装密封质量测试技术 ……………………………………………… 259
<1660>玻璃容器内表面耐受性的评价 ………………………………………… 265
<1661>塑料包装系统及其组件材料对使用人员安全性影响的评价 ………… 275
<1663>药品包装/给药系统相关可提取物的评估……………………………… 287
<1664>药品包装/给药系统相关浸出物的评估………………………………… 309
第2部分 《欧洲药典》选编 ……………………………………………………… 329
前言………………………………………………………………………………… 331
1.凡例 …………………………………………………………………………… 337
3.1 容器生产用材料 …………………………………………………………… 353

3.1.3 聚烯烃 ………………………………………………………………… 353
3.1.4 用于注射剂与眼用制剂容器的无添加剂聚乙烯材料 ……………… 362
3.1.5 用于注射剂与眼用制剂容器的含添加剂聚乙烯材料 ……………… 364
3.1.6 用于注射剂与眼用制剂容器及密封件的聚丙烯材料 ……………… 372
3.1.7 用于全肠外营养制剂容器及管件的聚 (乙烯-乙酸乙烯酯)材料 … 380
3.1.8 用作润滑剂的硅油材料 ……………………………………………… 384
3.1.9 用于密封件和管件的硅橡胶弹性体 ………………………………… 386
3.1.10 用于非注射水溶液容器的非塑化聚氯乙烯材料…………………… 388
3.1.11 用于口服固体制剂容器的非塑化聚氯乙烯材料…………………… 393
3.1.13 塑料添加剂…………………………………………………………… 397
3.1.14 用于静脉输液水溶液容器的塑化聚氯乙烯材料…………………… 403
3.1.15 用于非注射制剂容器的聚对苯二甲酸乙二醇酯材料……………… 409
3.2 容器 ………………………………………………………………………… 413
3.2.1 药用玻璃容器 ………………………………………………………… 413
3.2.2 药用塑料容器和密封件 ……………………………………………… 426
3.2.2.1 输液水溶液塑料容器 …………………………………………… 427
3.2.9 用于注射液、粉针剂、冻干粉针剂容器的橡胶密封件 …………… 428
第3部分 《日本药局方》选编 …………………………………………………… 433
7 容器包装材料试验法 ………………………………………………………… 435
7.01 注射剂用玻璃容器试验法……………………………………………… 435
7.02 塑料制医药品容器试验法……………………………………………… 436
7.03 输液用橡胶塞试验法…………………………………………………… 447
G7. 药品包装相关事项 ………………………………………………………… 453
关于药品包装的基本要点和术语……………………………………………… 453
关于容器设计时药用塑料容器及输液用橡胶塞基本的考虑及要点………… 460
中/英 (日)词汇对照表 …………………………………………………………… 463

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