分析书籍

欧盟GMP&GDP法规汇编(中英版)

欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)-药研导航

本书特色

欧盟gmp/gcp法规汇编(中英文对照版)》以欧盟gmp/gdp法规汇编中英文对照为主体,包括:简介,对欧盟gmp应用范围与法律基础进行说明;药品基本要求;作为起始物料活性物质的基本要求; gmp相关文件;欧盟gmp附录;术语;与gmp相关的其他文件;问答以及国内多位专家对gmp实施应用的多角度诠释。   本书适用于制药企业从事研究、设计、质量管理、生产、工程、注册的技术人员,也可供高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其他相关专业参考。

内容简介

欧盟gmp是我国gmp学习参考的主要对象,随着我国gmp验证的推进,国内制药业对其需求较高,本书是欧盟gmp相关内容的全部汇编,并有多位国内专家从不同角度进行了诠释和解读,对我国制药业有较高参考意义。

目录

简介
第1部分  药品基本要求
第1章  制药质量体系
第2章  人员
第3章  厂房与设备
第4章  文件管理
第5章  生产
第6章  质量控制
第7章  外包活动
第8章  投诉与产品召回
第9章  自检
第2部分  对作为起始物料的活性物质的基本要求
第3部分  与《药品生产质量管理规范》相关的文件
关于制药生产企业《场地主文件》编写和内容的解释说明
质量风险管理(ich q9)
制药质量体系(ich q10)
批次认证国际协调要求
根据第2001/83/ec号法令的第46b(2)(b)条,出口欧盟的人用药所用
原料药“书面确认”模板
附录
附录1  无菌药品的生产
附录2  人用生物原料药与药品的生产
附录3  放射性药品的生产
附录4  非免疫类兽用药的生产
附录5  免疫类兽用药的生产
附录6  药用气体制造
附录7  草本药品制造
附录8  起始物料与包装材料的取样
附录9  液体制剂、乳膏及软膏制造
附录1o  加压定量吸入气雾剂制造
附录11  计算机化系统
附录12  电离辐照在药品制造中的应用
附录13  临床试验用药品
附录14  源于人血或血浆药品的制造
附录15  确认与验证
附录15  确认与验证(第1修订版)
附录16  质量受权人证明与批放行
附录17  参数放行
附录19  对照样品和留样
……药品生产质量管理规范指南应用

相关图书

英国药典BP2020(附下载)
《英国药典》(British Pharmacopoeia)是英国药品的权威标准集录。该药典在英国药品与保健品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)主持下编纂,是英国国内任何与药品、兽药、医疗用品之研究、开发、制造有关的活动的官方参考。-药研导航
日本药用辅料JPE*2018
日本药用辅料JPE(Japanese Pharmaceutical Excipients)
日本药典JP17(附下载)
《日本药典》(The Japanese Pharmacopoeia),是日本的药典,由日本药局方编辑委员会编纂、厚生省颁布执行。分两部出版,第一部收载原料药及其基础制剂,第二部主要收载生药,家庭药制剂和制剂原料。第一版于1886年(明治19年)出版。“薬局方”之名取自中国宋朝大观年间(1107年至1110年)出版的《和剤局方》。
药物杂质谱分析
药物中杂质的控制是药物质量控制的重要环节。本书对药物杂质谱控制中相关的关键技术进行了论述,包括:复杂体系样本的分离分析、微量组分的结构分析和微量组分的毒性评价,在此基础上对杂质谱控制应用展开了阐述。
QbD与药品研发
:质量源于设计(QbD),主要涉及工艺设计与分析方法验证的QbD研发体系
晶型药物
《晶型药物》包括药物晶型的基本知识、药物晶型对生物利用度影响、药物晶型类型、常见晶型药物、晶型药物的临床应用、药物晶型的制备方法、晶型药物检测方法、晶型药物的药效评价方法、晶型药物的毒性评价、晶型药物的质量控制等内容。

暂无评论

暂无评论...