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欧盟GMP&GDP法规汇编(中英版)

欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)-药研导航

本书特色

《欧盟gmp/gcp法规汇编(中英文对照版)》以欧盟gmp/gdp法规汇编中英文对照为主体,包括:简介,对欧盟gmp应用范围与法律基础进行说明;药品基本要求;作为起始物料活性物质的基本要求; gmp相关文件;欧盟gmp附录;术语;与gmp相关的其他文件;问答以及国内多位专家对gmp实施应用的多角度诠释。   本书适用于制药企业从事研究、设计、质量管理、生产、工程、注册的技术人员,也可供高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其他相关专业参考。

内容简介

欧盟gmp是我国gmp学习参考的主要对象,随着我国gmp验证的推进,国内制药业对其需求较高,本书是欧盟gmp相关内容的全部汇编,并有多位国内专家从不同角度进行了诠释和解读,对我国制药业有较高参考意义。

目录

简介
第1部分  药品基本要求
第1章  制药质量体系
第2章  人员
第3章  厂房与设备
第4章  文件管理
第5章  生产
第6章  质量控制
第7章  外包活动
第8章  投诉与产品召回
第9章  自检
第2部分  对作为起始物料的活性物质的基本要求
第3部分  与《药品生产质量管理规范》相关的文件
关于制药生产企业《场地主文件》编写和内容的解释说明
质量风险管理(ich q9)
制药质量体系(ich q10)
批次认证国际协调要求
根据第2001/83/ec号法令的第46b(2)(b)条,出口欧盟的人用药所用
原料药“书面确认”模板
附录
附录1  无菌药品的生产
附录2  人用生物原料药与药品的生产
附录3  放射性药品的生产
附录4  非免疫类兽用药的生产
附录5  免疫类兽用药的生产
附录6  药用气体制造
附录7  草本药品制造
附录8  起始物料与包装材料的取样
附录9  液体制剂、乳膏及软膏制造
附录1o  加压定量吸入气雾剂制造
附录11  计算机化系统
附录12  电离辐照在药品制造中的应用
附录13  临床试验用药品
附录14  源于人血或血浆药品的制造
附录15  确认与验证
附录15  确认与验证(第1修订版)
附录16  质量受权人证明与批放行
附录17  参数放行
附录19  对照样品和留样
……药品生产质量管理规范指南应用

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