分析书籍
小分子药物分析

为从事新药开发、分析和审批的科学家提供的综合介绍 

  • 作者Behnam Davani
  • 出版社Behnam Davani
  • 发行日期2017

Pharmaceutical Analysis for Small Molecules《小分子药物分析

为从事新药开发、分析和审批的科学家提供的综合介绍

每年,全球制药行业都会招募数千名应届毕业生加入其行列,尤其是化学、分析化学、药学和制药专业的毕业生。然而,由于他们在药物分析方面的背景有限,大多数新员工发现从学术界过渡到工业界非常困难。旨在帮助应届毕业生以及监管、药典或药物分析背景有限的经验丰富的化学家或科学家实现这一转变,小分子药物分析是对化学合成小分子药物的药物开发过程和分析的简洁而全面的介绍。它以该领域杰出专家的贡献为特色,其中包括编辑和作者 Behnam Davani 博士,他是一名分析化学家,在药典、法规和行业拥有数十年的技术管理和教学经验。

本书介绍了使用常用药物表征和性能测试技术对小分子(非生物制剂)进行药物分析。行业进行药物分析的驱动力是将此类数据和支持文件提交给监管机构以获得药物批准,以便将其产品推向市场。此外,本书还重点介绍了所需的相关支持研究,包括良好的实验室/文件规范,包括分析仪器认证。

涵盖的主题包括:

  • 药品批准程序和监管要求(私人标准)
  • 药典和药典批准程序(公共标准)
  • 药物分析中的常用方法(通常是药典)
  • 分析和杂质以及其他特定测试的通用计算
  • 分析方法验证、验证、转移
  • 规范包括如何处理不规范 (OOS) 和不符合趋势 (OOT)
  • 杂质包括有机、无机、残留溶剂和元素杂质
  • 监管环境的良好文件规范
  • 分析实验室的管理
  • 分析仪器认证,包括 IQ、OQ、PQ 和 VQ

由于制药行业的全球性质,还强调了监管 (ICH) 和药典协调方面的其他主题。

 分子药物分析对于直接或间接参与药物开发过程的科学家来说是一种宝贵的工作资源,包括分析化学家、药物科学家、药剂师和质量控制/质量保证专业人员。对于分析化学、药学、制药和监管科学领域的研究生来说,这也是一本极好的课本/参考资料。

相关书籍

药物杂质谱分析
药物中杂质的控制是药物质量控制的重要环节。本书对药物杂质谱控制中相关的关键技术进行了论述,包括:复杂体系样本的分离分析、微量组分的结构分析和微量组分的毒性评价,在此基础上对杂质谱控制应用展开了阐述。
有机化合物的波谱解析*第七版
有机化合物的波谱解析(第七版)药明康德 译
欧洲药典质量标准起草指南(附下载)
《欧洲药典质量标准的起草技术指南(第4版)(2005年)》是欧洲药典委员会颁布的关于欧洲药典质量标准起草的技术规范和指导原则
化验员读本*上下册
《化验员读本》作为化验员的培训教材与自修读本,全书分为上下两册,上册“化学分析”,下册“仪器分析”。
FDA-QbD实例(速释IR)
FDA-QbD实例(速释IR)(中英文照)

暂无评论

暂无评论...