制剂书籍
固体口服制剂的研究

《固体口服制剂的研发:药学理论与实践》恰到好处地将全书分成40个专题,独立成章,从不同的视角,从理论到实践、从研发到生产乃至知识产权的保护及其技巧,全方位地进行详尽的论述。

简介
药物制剂中最常用的莫过于固体口服剂型,如片剂、胶囊之类。但要真正做好一种剂型,即便是片剂与胶囊,也绝非是件容易的事。大量具有药理活性的化合物由于其溶解度或渗透度的问题而很难成为药物,尤其很难成为口服药物。而今天,随着医药科学的发展以及临床需求的日益增长,人们希望这些原来很难成为药物的化合物能研发成生物可利用的药物制剂,尤其是口服制剂。无疑这将为防病治病,特别是对一些疑难杂症的防治提供了更多的机会与选择。然而,这对制剂的研发与生产带来了更大的难度与更高的要求。我们的科技人员需要更多更新的知识与技术,包括数学、化学、物理学、生物学、物理化学、生物药学、物理药学等多方面的知识以及综合应用这些知识的能力。这对于从事制剂研究开发及生产的科技人员十分重要。《固体口服制剂的研发:药学理论与实践》恰到好处地将全书分成40个专题,独立成章,从不同的视角,从理论到实践、从研发到生产乃至知识产权的保护及其技巧,全方位地进行详尽的论述。更难能可贵的是本书原著作者大多在美国医药工业界的工作经验至少在20年以上,其中不乏在美国医药工业界已有相当地位的资深科学家,本书汇集了其大量宝贵的经验和丰富的实例。

章节
目录
第1部分 药物和辅料表征的理论和技术
第1章 固体制剂的溶解度
第2章 晶体和无定形固体
第3章 固体表征的分析技术
第4章 盐的筛选: 现代制药研究和开发过程中的新挑战和考虑因素
第5章 药物的稳定性及降解研究
第6章 辅料相容性
第7章 扩散理论及其在药剂学中的应用
第8章 微粒、粉体及压制性质的表征
第9章 聚合物的特征和性质
第10章 统计学在产品开发中的应用
第2部分 药物分子和制剂的生物药剂学和药动学评价
第11章 口服药物吸收的基本理论———吸收途径以及影响吸收的物理化学和生物学因素
第12章 口服药物的吸收、评价以及预测
第13章 溶出原理
第14章 固体制剂溶出度实验
第15章 生物利用度和生物等效性
第16章 口服剂型的体内评价
第17章 体内外相关性: 基础知识、模型建立时的考虑因素及应用
第3部分 制剂处方工艺的设计、开发和放大
第18章 固体口服剂型开发过程中物理、化学、力学以及生物药剂学性质的整合
第19章 应用SEDDS和S-SEDDS制剂技术改善难溶性药物的口服吸收
第20章 合理设计口服调节释放给药系统
第21章 调节释放口服固体制剂的研发
第22章 固体口服制剂的分析开发与验证
第23章 关于药品长期稳定性研究的统计学设计和分析方法
第24章 固体口服制剂包装材料的选择
第25章 临床研究用样品的生产:策略, 良好生产过程的考虑与清洁验证
第26章 口服固体制剂质量标准的设定和生产工艺的控制
第27章 固体制剂的生产放大
第28章 工艺研发、优化以及放大:粉体加工与分离
第29章 高速剪切湿法制粒工艺的开发与放大
第30章 工艺开发、优化和规模放大:流化床制粒
第31章 辊压法的进展、批量放大及工艺参数优化
第32章 开发, 优化和工艺参数的放大: 压片
第33章 锅包衣工艺参数的研发、优化及放大
第34章 工艺参数的开发、优化和规模放大: Wurster包衣
第35章 过程分析技术在固体制剂开发和制备中的应用
第4部分 产品研发选论
第36章 药品研发过程
第37章 美国药品注册和报批程序
第38章 现代药物质量管理:基于问题的评价
第39章 知识产权法入门
第40章 药物生命周期管理

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