仿制药研发项目管理及合成、制剂、分析研发流程体系详解

转载文章 2年前 (2019) 菜芽君
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根据国内当前的药品研发形势及未来发展走向,仿制药研发公司必须全面构建符合国内乃至国际(FDA)要求的规范性研发体系,确保研发项目的科学性、规范性和完整性,才能在动荡的医药变革中得以生存与长足发展。

一:项目管理的概念

项目:

是为创造独特产品、服务或成果而进行的临时性工 作。为了实现一个目标, 我们形成一个组织,一起做出努力,并且在预算内 按时提供符合要求的产品、服务或成果。

项目管理:就是计划、组织、协调、领导并控制资源来完成项目目标。项目管理的过程就是制定计划, 然后按照计划工作。

项目化管理:

把临时性的、具有明确目 标、预算和进度要求的复 杂任务,组织跨部门的团 队, 按照项目的技术和方法进行管理。(未来目

(1)项目管理三要素:

项目管理是西方的一个管理方式和方法。一提起项目管理, 几乎看到的教材都是这么说:项目管理三要素“时间、成本、 质量”。

1、时间:项目计划在什么时候完成?有哪些工作,分别在

什么时候完成?是否发生了延期?如果发生了延期如何处理?

2、成本:项目计划花多少钱?每项“子任务”分别打算用多少钱(多少人月)来完成?是否发生了偏差?如果有偏差, 怎么处理?

3、质量:处方工艺可行性么?研发过程合规么?申报资料完整么?

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(2)仿制药研发项目的特点:

1、独特性:不同的品种,或者同一API不同规格、不同剂型

2、明确的目标性:临床批件、生产批件

3、具体的时间计划:2年、3年、甚至更长

4、项目小组的临时性和开放性:不同项目,均是合成、制剂、分析、医学、注册等的不同组合!

二:项目管理部工作职责

(1)科研管理架构:

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(2)科学委员会:

科学委员会研究院是研发策略的最高裁决机构。当项目遇到技术瓶颈和研发策略问题,各部门应

经由项目管理部将问题提交至科学委员会,组织科学委员会讨论。

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(3)项目管理部工作职责

核心职责:

1、负责组织科学委员会根据法规政策的变化,不断完善仿制药研发流程和研发标准;

2、定期组织项目工作汇报,结合项目研发进程及时调整研发策略,力争做好每个项目的顶层设计与及时决策,让研发人员在正确的指引下开展工作。

具体内容:

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三:项目管理体系

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(1) 仿制药研发流程:

(1)建立目的:

根据《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016 年第51 号)、《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告号》(2015年257号)、《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)”等等一系列的法规要求,重新梳理研发流程,明确各部门研发内容。

(2)附件:

1、原料+制剂项目研发流程图

2、单制剂项目研发流程图

3、单原料项目研发流程图

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(2)仿制药研发标准

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(3)项目管理文件夹

建立目的:为保证各项目关键节点关键文件的完整性及统一性,便于项目研究资料的溯源,有效的开展项目管理工作,特建立此制度

文件夹形式:各部门根据项目管理部明确的关键节点,提供相应的验收文件,交由项目管理部备案,包括电子版、纸质版。

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(4)验收节点&奖金分配

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(5)项目小组制

为了提高工作效率,进行有效沟通与协作,保证项目开发进度,设立项目小组制。项目组长的项目管理工作由项目管理部协调管理

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项目组长工作职责:

项目管理部根据项目成员的:工作经验、工作能力、综合素质等任命一位成员为项目组长。

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项目小组工作制度:

1.建立微信群:

每一个项目建立一个微信讨论群,由项目组成员、部门主管、项目管理部、科学委员会及医学部人员组成。

2.召开讨论会:

项目组长至少每两周组织一次项目小组讨论会(会议通知需告知项目管理部),监控项目是否按计划正常开展,对于项目中存在的问题需尽快组织相关人员解决:会议发起→会议纪要→会议安排工作执行监督、跟进→结果反馈。

3.项目汇报:

每月25号之前,召开第二次小组会议之后,项目小组组长向项目管理部定期汇报本月项目进展和工作计划,该汇报应以邮件形式发送,并且按照项目管理部的模板和要求进行撰写,邮件应抄送该项目其他负责人及部门主管。

4.分级会议:

如项目出现的问题,小组内不能解决,项目负责人应与部门主管协商解决问题,或由各部门主管协商解决。如出现的问题部门主管无法解决或各部门沟通不顺畅,项目小组组长应将问题汇报至项目管理部,项目管理部根据问题的类型、重要程度、紧急程度,按会议级别召开会议。

5、节点验收及项目文件夹管理:

根据“节点验收标准”, 提供相应的验收文件,执行“项目文件夹管理”

项目小组考核制度:

1:理论考核:

项目管理理论知识、相关研发制度及流程、政策法规等

2:根据项目小组的日常运行状况,评估项目组长的工作能力

3:绩效考核:参照“项目奖金制度”及“节点验收标准”,项目组长的奖惩同样执行“节点奖惩”,综合考虑项目难度、进度、质量情况,给出合理的奖惩措施。

(6)分级会议

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(7)总结

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项目管理导入及持续改进

(1)项目管理如何导入公司:

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(2)项目管理持续改进:

持续改进是质量管理范畴的概念,通常搞质量工作的人都知道PDCA循环,即Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)、 Action(行动或处理)。实际上,项目化演化的四个阶段具备很强的系统性和内在逻辑性,从开始的筹划准备到最后不断地完善提升也遵循着事物发展的一般规律,即从肯定到否定,再从否定到肯定,螺旋式上升。可将项目化管理的持续改进归纳为宽进宽出、宽进严出、严进严出、化于无形。

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版权声明:菜芽君 发表于 2019-09-06 11:00:50。
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