整理自国家药监局NMPA技术文档(CTD)中的药研专业术语中英文对照

文件内容来源于国家药监局关于发布《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一文件及CTD中文版的通告(2019年第17号)的文件。

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M4术语表

序号英文原文中文翻译
1Adventitious agents外源因子
2Active controlled trials阳性对照试验
3Applicant申请人
4Brief summary简要总结
5Benefits and risks conclusions获益与风险结论
6Biopharmaceutic studies生物药剂学研究
7Bioavailability生物利用度
8Bioequivalence生物等效性
9Clinical overview临床综述
10Clinical summary临床总结
11Clinical study reports临床研究报告
12Clinical efficacy临床有效性
13Clinical safety临床安全性
14Clinical Pharmacology临床药理
15Control strategy控制策略
16Compendial monographs药典各论
17Critical steps关键步骤
18Compendial药典
19Controlled clinical trials对照临床试验
20Control of materials物料控制
21Common technical document通用技术文档
22Concentration浓度
23Container closure system包装系统
24Drug product制剂
25Double blind, active controlled trial双盲、阳性对照试验
26Drug substance原料药/原液
27Dosage form剂型
28Double blind, placebo-controlled trial双盲、安慰剂对照试验
29Equipment设备
30Excipient辅料
31Efficacy有效性
32Facility设施
33Findings结果
34Guidance指南
35Granularity document粒度文件
36General information基本信息
37General glossary of terms通用术语表
38General principles一般原则
39Introduction引言
40Indication适应症
41Intermediates中间体
42Individual studies单项研究
43Impurities杂质
44Labeling说明书
45Level层级
46Manufacturing process生产工艺
47Manufacturer生产商
48Manufacture生产
49Nonclinical overview非临床综述
50Nonclinical study reports非临床试验报告
51Overview综述
52Quality overall summary质量综述
53Pharmacodynamics(PD)药效动力学
54Pharmacology药理学
55Pharmacokinetics药代动力学
56Placebo controlled trials安慰剂对照试验
57Quality质量
58Plasma protein binding血浆蛋白结合
59Reference standards or materials对照品
60Reconstitution diluent(s)复溶稀释剂
61Strength规格
62Storage condition贮藏条件
63Section章节
64Subsection子章节
65Summary总结
66Stability data稳定性数据
67Safety安全性
68Structure结构
69Tabulated summary列表总结
70Toxicology毒理学
71Written summary文字总结

M4E专业术语表

序号英文原文中文翻译
1Accumulation of the parent drug and its
metabolite
母体药物和其代谢物的蓄积
2Accuracy准确度
3Active control阳性对照
4Adverse event不良事件
5Area-under-curve曲线下面积
6Benefit-Risk assessment获益-风险评估
7Benefits and Risks获益与风险
8Bioavailability (BA)生物利用度
9Bioequivalence (BE)生物等效性
10Biopharmaceutics生物药剂学
11Blinding盲法
12Bridging study桥接研究
13Case report form病例报告表
14Causal relationship因果关系
15Clearance清除率
16Clinical efficacy临床有效性
17Clinical endpoint临床终点
18Clinical pharmacology临床药理学
19Clinical safety临床安全性
20Clinical study临床研究
21Clinical study report临床研究报告
22clinical summary临床总结
23Clinical trial临床试验
24Clinical variation临床变更
25Comparative bioavailability (BA)相对生物利用度
26Concentration-response relationship浓度-效应关系
27Concomitant illness合并症
28Concomitant therapy合并治疗
29Control group对照组
30Controlled clinical study对照临床研究
31Convenience依从性
32Current therapy现有治疗手段
33Disease or condition疾病或身体状况
34Dosage form剂型
35Dosage form proportionality study剂型比例研究
36Dose剂量
37Dose-response relationship剂量-效应关系
38Drug药物
39Drug abuse药物滥用
40Drug interaction药物相互作用
41Drugs used off-label超说明书用药
42Efficacy有效性
43Enrichment strategy富集策略
44Enzymatic pathway酶通路
45Equivalence等效性
46Ethnic factor种族因素
47Exposure to the drug药物暴露
48Extrinsic factor PK study外在因素 PK 研究
49Food-effect study食物-效应研究
50Formulation制剂
51Guidance指南
52Genetic difference遗传差异
53Genetic polymorphism遗传多态性
54Granularity document粒度文件
55Healthy subject PK健康受试者 PK
56hepatic metabolism肝脏代谢
57Incidence发病率
58Indication适应症
59Individual patient listing个体患者列表
60Initial tolerability study初始耐受性研究
61Integrated summary of effectiveness (ISE)有效性综合总结
62Integrated summary of safety (ISS)安全性综合总结
63Intrinsic factor PK study内在因素 PK 研究
64Key benefit主要获益
65Key risk主要风险
66Labeling说明书
67Leaf element子元素
68Mass balance物料平衡
69Maximum plasma concentration血浆峰浓度
70Meta-analysis荟萃分析
71Metabolic pathway代谢通路
72Missing data缺失数据
73Misuse误用
74Morbidity患病率
75Mortality死亡率
76Narrative叙述性描述
77Non-inferiority margin非劣效界值
78Non-inferiority trial非劣效性试验
79Non-serious adverse event非严重不良事件
80Open extension study开放性扩展研究
81Overall extent of exposure总体暴露程度
82Overdose药物过量
83Overview综述
84Peak exposure暴露量峰值
85Pharmacodynamics药效动力学
86Pharmacokinetic(pk)药代动力学
87Pharmacovigilance药物警戒
88Placebo安慰剂
89Polymorphic metabolism.代谢多态性
90Population PK study群体 PK 研究
91Post hoc exercise.事后分析
92Preamble前言
93Precision精密度
94Primary study endpoint主要研究终点
95Randomisation随机化
96Rebound反跳
97Reliability可靠性
98Results across studies研究间结果
99Results of individual study单项研究结果
100Risk management风险管理
101Safety安全性
102Sensitivity灵敏度
103Serious adverse event严重不良事件
104Significant adverse event重要不良事件
105Single and repeated-dose PK单次给药和重复给药 PK
106Sparse sampling稀疏采样
107Specificity特异性
108Sub-groups亚组
109Sub-population亚群
110Superiority优效性
111Surrogate endpoint替代终点
112Susceptibility易感性
113Therapeutic context治疗背景
114Tolerability耐受性
115Tolerance耐药
116Total exposure总暴露量
117Treatment duration治疗持续时间
118Uncontrolled clinical study非对照临床研究
119Vitro dissolution体外溶出度
120Withdrawal撤药
121Written summary文字总结

 

M4Q 专业术语表

序号英文原文中文翻译
1Acceptance criteria可接受标准
2Active moiety活性成分
3Additives添加剂
4Adventitious agents外源因子
5Analytical procedures分析方法
6Anti-microbial抑菌剂
7Antimicrobial preservatives抑菌防腐剂
8Antioxidants抗氧剂
9Aseptic无菌
10Appendices附录
11Batch analyses批分析
12Batch data批数据
13Batch Formula批处方
14Batch numbers批号
15Batch reproducibility批间重现性
16Batch(es) and scale definition批和批量的定义
17Batch size or scale批量或规模
18Bioanalytical Methods生物分析方法
19Biological activity生物活性
20Biological fluids生物体液
21Biological origin / Biologically-
sourced
生物源性
22“Biotech”/Biotech drug/Biotech
products
生物技术产品
23Body of data主体数据
24Buffers缓冲液
25Catalysts催化剂
26Cell banking system细胞建库系统
27(working)Cell bank(工作)细胞库
28Cell culture, harvest(s),
purification and modification
细胞培养、收获、纯化和修饰
29Cell line细胞系
30Cell substrate细胞基质
31Certificates of analysis检验报告
32Characterisation特性鉴定
33Characterisation of impurities杂质分析
34Characteristic features特征
35Chromatograms色谱图
36Chromatography resins色谱树脂
37Co-administered drugs联合用药
38Common name通用名称
39Comparative analytical可比性分析
40Compendial monograph药典各论
41Compendial name药典名称
42Comptibility相容性
43Consistency一致性
44Constitution复溶
45Container closure system包装系统
46Control of materials物料控制
47Controlled release drug products控释制剂
48Critical controls关键控制
49Critical parameters关键参数
50Key parameters主要参数
51Critical steps关键步骤
52Cross reactivity studies交叉反应试验
53Cross-contamination交叉污染
54Cross-reference交叉引用
55Culture media培养基
56Dissolution performance溶出行为
57Dissolution profiles溶出曲线
58Dosage devices给药装置
59Dosage form剂型
60Drug Master Files(DMFs)药物主文件
61Drug product制剂
62Drug substance原料药
63Elution profiles洗脱图
64Endogenous and adventitious
agents
内源因子及外源因子
65End-product / finished /final
product test
成品检验
66Enzymes
67Executed Batch Record执行批记录
68Excipients辅料
69Expression construct表达系统
70Extractable可提取物
71Facilities and equipments设施和设备
72Filling procedure灌装程序
73Flow diagram工艺流程图
74Formulation处方
75Forced degradation studies强制降解研究
76Genetically modify基因修饰
77Glycoforms糖型
78Glycosylation sites糖基化位点
79Higher order structure高级结构
80Holding times放置时间
81Human or animal origin人源或动物源
82Immunological activity免疫活性
83Immunochemical properties免疫化学性质
84Impurity杂质
85Inactivate灭活
86Incompatibility不相容
87Initial cell clone起始细胞克隆
88Injection vessels注射器
89In-line homogeniser在线均质机
90Inoculum接种物
91International Nonproprietary
Name(INN)
国际非专利药品名称
92In-use storage conditions使用中贮藏条件
93Intermediates中间体
94Ionic strength离子强度
95In vitro studies体外研究
96In vivo studies体内研究
97Justification of specification质量标准制定依据
98Leaching浸出
99Leachable浸出物
100Manipulation处理/操作
101Manufacture生产
102Manufacturing control生产控制
103Manufacturing process
development
生产工艺开发
104Manufacturing processes生产工艺
105Manufacturing schemes生产流程
106Manufacturing site生产场地
107Master Cell Bank主细胞库
108Materials of construction结构材料
109Measures implemented控制措施
110Media components培养基组分
111Microbiological attributes微生物属性
112Monoclonal antibodies单克隆抗体
113Multiple Containers多种包装系统
114NCE新化学实体
115Nomenclature药品名称
116Non-compendial methods非药典方法
117Noncompendial药典未收载
118Non-proprietary name非专有名称
119Non-viral adventitious agents非病毒性外源因子
120Novel excipients新型辅料
121Operational parameters操作参数
122Overages过量投料
123Over-fill过量灌装
124Particle size distribution粒度分布
125Penetration enhancers促渗剂
126Performance性能
127Personnel人员
128Pharmaceutical development产品开发
129Physicochemical characteristics理化性质
130Pilot batch中试批次
131Population doubling levels倍增水平
132Post-translational modifications翻译后修饰
133Potency效价
134Production scale batch生产规模批次
135Primary structure一级结构
136Primary packaging初级包装
137Prions朊病毒
138(in)Process test过程中检测
139Process attributes工艺属性
140Process changes工艺变更
141Process controls工艺控制
142Process validation工艺验证
143Production scheduling生产计划
144Product-related substances产品相关物质
145Proposed commercial process拟定的商业化工艺
146Proprietary name专有名称
147Purification steps纯化步骤
148Purity纯度
149Quality质量
150Quality module质量模块
151Quality overall summary (QOS)质量综述
152Raw materials原材料
153Reagents试剂
154Reconstitution diluent复溶稀释剂
155Reduction factors for viral
clearance
病毒清除研究中病毒下降系数
156Reference Standards or Materials对照品/标准品
157Regeneration of columns色谱柱的再生
158Regional Information区域性信息
159Release specifications放行标准
160Reprocessing返工
161Retest date复检日期
162Route of administration给药途径
163Scaled-down model缩小规模模型
164Scale-up batch放大批次
165Secondary / tertiary / quaternary
structures
二级/三级/四级结构
166Secondary packaging次级包装
167Sensitivity灵敏度
168Shelf-life有效期
169Skip testing跳检
170Sorption吸附
171Specifications质量标准
172Specificity专属性
173Stability稳定性
174Starting materials起始物料
175Statistical analysis统计分析
176Stress studies强力试验
177Storage condition贮藏条件
178Structural characterisation结构确证
179Supporting data支持性数据
180Tabulated summary汇总表
181Terminal sterilization终端灭菌
182Transmissible spongiform
encephalopathy agents
传染性海绵状脑病病原体
183Unit operations单元操作
184Unprocessed bulk未加工收获物
185Viral clearance病毒清除
186Waste废弃物
187Water content水分
188Working capacity生产能力

 

M4S专业术语表

序号英文原文中文翻译
1Animal species used动物种属
2Animal model动物模型
3Absorption吸收
4Antigenicity抗原性
5Approximate lethal dose近似致死剂量
6Bioequivalence生物等效性
7Bioavailability生物利用度
8Carcinogenic risk致癌风险
9Carcinogenic potential潜在致癌性
10Carcinogenicity致癌性
11Dosages used给药剂量
12Duration of treatment or of the study给药持续时间
13Dose level给药剂量
14Duration of use给药持续时间
15Distribution分布
16Dependence依赖性
17Drug substance原料药
18Exposure in the test animals实验动物暴露量
19Exposure in human given人最大预期剂量下暴露量
20Excretion排泄
21Enzyme induction and inhibition酶诱导和抑制
22Excretion in milk乳汁排泄
23Excretion into bile胆汁排泄
24Embryo-fetal development胚胎-胎仔发育
25Fertility, embryofetal development,
pre-and post-natal toxicity
生育力、胚胎发育、围产期毒
26Fertility and early embryonic
development to implantation
生育力与早期胚胎发育
27Histopathology组织病理学
28Human dose人用剂量
29In vitro studies体外试验
30In vivo studies体内试验
31Intravenous injection静脉注射
32Intramuscular injection肌肉注射
33Intraperitoneal injection腹腔注射
34Inhalation吸入给药
35In vitro metabolism体外代谢
36Immunotoxicity免疫毒性
37Known genotoxic compounds已知遗传毒性化合物
38Kinetic parameters动力学参数
39Local tolerance局部耐受性
40Labeling说明书
41Local tolerance局部耐受性
42Long-term studies长期试验
43Metabolism代谢
44Mode of action作用方式
45Metabolites代谢物
46Metabolism代谢
47Maximum non-lethal dose最大非致死剂量
48Nonclinical overview and summaries非临床综述和总结
49Nonclinical testing strategy非临床试验策略
50Numbers of animals used动物数量
51No observed effect levels未见反应剂量
52No observed adverse effect levels未见不良反应剂量
53Non-human primate非人灵长类
54Non-mammals非哺乳动物
55Nonclinical models of disease非临床疾病模型
56Other non-rodent mammal其他非啮齿类哺乳动物
57Oral经口给药
58Organ distribution器官分布
59Pharmacology药理学
60Pharmacokinetics药代动力学
61Potential pharmacologic and
toxicologic effects
潜在药理和毒理反应
62Pharmacokinetic models药代动力学模型
63Potential adverse effects潜在不良反应
64Pathologic findings病理结果
65Pharmaceutical’s structure药物结构
66Pharmacologic properties药理学特性
67Proposed clinical indication申请的临床适应症
68Primary pharmacodynamics主要药效学
69Pharmacodynamic drug interactions药效学药物相互作用
70Pharmacokinetic drug interactions药代动力学药物相互作用
71Pharmacokinetic studies药代动力学试验
72Protein binding rate蛋白结合率
73Placental transfer studies胎盘转运试验
74Possible metabolic pathways可能的代谢途径
75Pre-systemic metabolism进入循环前的代谢
76Plasma protein binding血浆蛋白结合率
77Pivotal studies关键试验
78Routes of administration employed给药途径
79Routes and extent of excretion排泄途径和程度
80Repeat-dose toxicity重复给药毒性
81Reproductive and developmental
toxicity
生殖毒性
82Range-finding studies剂量探索试验
83Studies in juvenile animals幼龄动物试验
84Stereoisomers立体异构体
85Subcutaneous injection皮下注射
86Secondary pharmacodynamics次要药效学
87Safety pharmacology安全药理学
88Single-dose toxicity单次给药毒性
89Studies in juvenile animals幼龄动物试验
90Supportive toxicokinetics evaluations伴随毒代动力学试验
91Short- or medium-term studies短期或中期试验
92Studies on metabolites代谢产物研究
93Studies on impurities杂质研究
94Systemic exposures系统暴露量
95Toxicology毒理学
96Toxicokinetic data毒代动力学数据
97Toxic effects毒性反应
98Toxic signs毒性反应症状
99Toxic doses毒性剂量
100The maximum recommended人最大推荐剂量
101The maximum intended doses人最大预期剂量下暴露量
102The intended route for human use人拟用途
103Topical局部给药
104Tissue distribution studies组织分布试验
105Whole-animal experiments整体动物试验
版权声明:菜芽君 发表于 2021年11月1日 下午6:41。
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