CEP证书状态解读:有效 (Valid)被暂停 (Suspended)被撤销 (Withdrawn)失效 (Expired)

作者:李文龙、 刘畅  利华咨询

CEP证书状态解读:有效 (Valid)被暂停 (Suspended)被撤销 (Withdrawn)失效 (Expired)

CEP证书的全称是Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia (欧洲药典适用性证明文件)。当EDQM对已收载入欧洲药典中的原料药/辅料的上市申请审批通过后,会签发CEP证书,允许该原料药/辅料在欧盟境内销售。

CEP证书不仅被所有欧盟成员国认可,而且被其他国家认可,如澳大利亚,加拿大等。此外,对于我国的进口原料药申报,CEP证书可作为该原料药已被允许上市销售且生产符合GMP规范的证明性文件。

CEP证书有四种行政状态 (有效、被暂停、被撤销和失效,可通过extranet.edqm.eu/public查询)。下面给大家具体介绍一下这四种行政状态。

有效 (Valid)

含义:证书有效;原料药/辅料可在欧盟境内销售。

CEP证书状态解读:有效 (Valid)被暂停 (Suspended)被撤销 (Withdrawn)失效 (Expired)

有效 (Valid)

 

被暂停 (Suspended)

含义临时性的证书失效,可恢复;由证书持有人提出或EDQM决定暂停。

CEP证书状态解读:有效 (Valid)被暂停 (Suspended)被撤销 (Withdrawn)失效 (Expired)

被暂停 (Suspended)

主要原因:

1) EDQM现场检查时发现企业生产操作不符合EU GMP规范,因而对公共安全有潜在风险;

2) EDQM现场检查时发现现行生产工艺与CEP申报资料中的描述不一致;

3) 官方认为CEP申报资料不符合CEP程序的要求,CEP持有人未递交合适的资料维护CEP;

4) CEP持有人要求CEP暂停;例如,CEP持有人无法履行已递交申报资料中的承诺,包括临时停产、生产地的升级或暂时无法满足更新的EP各论的要求。

暂停期:2年,可申请延长暂停期;在此期间,证书持有人应进行整改、关闭缺陷,使证书恢复有效,否则证书将会被撤销。

 

被撤销 (Withdrawn)

含义证书失效,不可恢复,需新报;由证书持有人提出或EDQM决定撤销。

CEP证书状态解读:有效 (Valid)被暂停 (Suspended)被撤销 (Withdrawn)失效 (Expired)

被撤销 (Withdrawn)

主要原因:

1) EDQM现场检查后,发现存在公共安全问题,且没有合适的纠正措施;

2) EDQM现场检查时发现CEP申报资料或现场资料存在造假行为;

3) CEP暂停之后,企业无法符合CEP程序的要求,即无法升版CEP申报资料以及符合GMP要求;

4) 企业无法符合CEP程序的要求,且不能递交合适的资料维护CEP;

5) CEP持有人不再存在或者以及无限期停产,但未通知EDQM;

6) 企业在收到EDQM的检查通知、检察员到达检查现场或在现场检查过程中拒绝GMP检查,包括企业任何的口头或者书面要求检查暂停、推迟或者限制进入审计范围内的文件或区域;

7) 由CEP持有人主动撤销CEP;例如,停产、生产场地关闭、不想再持有该CEP。

 

失效 (Expired)

含义证书失效,不可恢复,需新报

CEP证书状态解读:有效 (Valid)被暂停 (Suspended)被撤销 (Withdrawn)失效 (Expired)

失效 (Expired)

主要原因:

1) CEP证书的有效期为5年,如果证书持有人未递交CEP Renewal申请,其证书将在到期之日自动失效;

2) 证书持有人无法满足CEP Renewal的要求。

特别说明:CEP证书只需renewal一次,后续永久有效,除非EDQM有要求。

小结

1. CEP申报资料和现场资料不可存在造假行为;

2. 原料药/辅料的生产要符合EU GMP规范;

3. CEP证书到期前6个月,需递交CEP Renewal申请;

4. 当实际生产发生变更或EP各论更新时,需及时递交变更申请。

版权声明:菜芽君 发表于 2021年10月20日 下午12:02。
转载请注明:CEP证书状态解读:有效 (Valid)被暂停 (Suspended)被撤销 (Withdrawn)失效 (Expired) | 药研导航

相关文章

暂无评论

暂无评论...